Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtvæv i Crohns sygdom fistler

10. januar 2019 opdateret af: Lilli Lundby

Behandling af perianale fistler ved Crohns sygdom med injektion af friskhøstet autologt fedtvæv

Nærværende undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​injektion af frisk opsamlet autologt fedtvæv i perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom. Fedtvæv opsamlet ved fedtsugning blev injiceret i de perianale fistler. Det primære mål var fuldstændig klinisk heling seks måneder efter behandlingen. Sekundære mål var reduceret eller ophørt fistelsekretion og komplikationer til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere registrerede prospektivt symptomer, komplikationer og resultater af behandling hos 21 patienter med Crohns sygdom, som gennemgik behandling med friskhøstet autologt fedtvæv for perianale fistler mellem marts 2015 og juni 2018. Inklusionskriterier bestod af følgende: tilstedeværelsen af ​​komplekse CD-fisteler, der er modstandsdygtige over for standard kirurgisk indgreb, inklusive langvarig seton og regelmæssig curettage og/eller medicinsk behandling. Bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført for at beskrive fistelens placering og udstrækning. Kliniske undersøgelser af patienterne blev udført med intervaller på seks uger, tre måneder og seks måneder efter fedtvævsinjektion. Det primære endepunkt var fuldstændig fistelheling ved klinisk undersøgelse seks måneder efter den sidste injektion. En fistel blev betragtet som fuldstændig klinisk helbredt: (i) hvis patienten ikke havde nogen symptomer på udflåd; (ii) hvis der ikke var nogen synlig ekstern fistelåbning i perineum; og (iii) hvis ingen indre åbning kunne palperes med rektal digital undersøgelse. Sekundære endepunkter inkluderede enten reduceret eller ophørt fistelsekretion. Hvis klinisk heling af fistelen ikke blev opnået seks uger efter den første behandling, blev patienterne tilbudt en anden fedtinjektion inden for to uger. En tredje injektion blev tilbudt til patienter, som ikke havde fuldstændig heling inden for seks uger efter de første to injektioner. Bækken-MR blev gentaget hos alle patienter med transsfinkteriske og intersfinkteriske fistler, som efter klinisk undersøgelse viste fuldstændig heling 6 måneder efter den sidste injektion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Crohns sygdom
  • tilstedeværelse af komplekse Crohns sygdom fistler
  • fistler, der er modstandsdygtige over for standard kirurgisk indgreb, herunder langvarig seton og regelmæssig curettage og/eller medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Fistler udviklet efter proctektomi blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Injektion med frisk opsamlet autologt fedtvæv
Procedure: Injektion med frisk opsamlet autologt fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion
En fistel blev betragtet som fuldstændig klinisk helbredt: (i) hvis patienten ikke havde nogen symptomer på udflåd; (ii) hvis der ikke var nogen synlig ekstern fistelåbning i perineum; og (iii) hvis ingen indre åbning kunne palperes med rektal digital undersøgelse
6 måneder efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophørt eller nedsat fistelsekretion
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion
Indberettet af den enkelte patient
6 måneder efter sidste injektion
Komplikationer til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion
Indberettet af den enkelte patient og fund ved klinisk undersøgelse
6 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lilli Lundby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT_ Fistula_observational

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner