Zsírszövet a Crohn-betegségben szenvedő sipolyokban
2019. január 10. frissítette: Lilli Lundby
Perianalis fisztulák kezelése Crohn-betegségben frissen betakarított autológ zsírszövet injekciójával
Jelen tanulmány a frissen gyűjtött autológ zsírszövet perianális sipolyokba történő injekciójának hatékonyságát vizsgálta Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A zsírleszívással összegyűjtött zsírszövetet a perianális sipolyokba fecskendezték.
Az elsődleges cél a teljes klinikai gyógyulás volt a kezelés után hat hónappal.
A másodlagos cél a fisztula szekréció és a kezelés szövődményeinek csökkentése vagy megszüntetése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektívan regisztrálták a tüneteket, a szövődményeket és a kezelés eredményeit 21 Crohn-betegségben szenvedő betegnél, akiket 2015 márciusa és 2018 júniusa között frissen gyűjtött autológ zsírszövettel kezeltek perianális sipoly miatt.
A felvételi kritériumok a következők voltak: komplex CD-sipolyok jelenléte, amelyek ellenállnak a szokásos sebészeti beavatkozásnak, beleértve a hosszú távú setont és rendszeres küretezést és/vagy orvosi kezelést.
A fisztula elhelyezkedésének és kiterjedésének leírására kismedencei mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek.
A betegek klinikai vizsgálatát hathetes, három hónapos és hat hónapos időközönként végezték el a zsírszövet injekciót követően.
Az elsődleges végpont a fisztula teljes gyógyulása volt a klinikai vizsgálat során, hat hónappal az utolsó injekció után.
A fisztulát klinikailag teljesen gyógyultnak tekintették: (i) ha a betegnek nem voltak váladékozási tünetei; (ii) ha nem volt látható külső sipolynyílás a perineumban; és (iii) ha rektális digitális vizsgálattal nem lehetett belső nyílást kitapintani.
A másodlagos végpontok közé tartozott a fistula szekréciójának csökkenése vagy megszűnése.
Ha a sipoly klinikai gyógyulása az első kezelés után hat héttel nem történt meg, a betegeknek két héten belül egy második zsírinjekciót ajánlottak fel.
A harmadik injekciót azoknak a betegeknek ajánlották fel, akik az első két injekció beadását követő hat héten belül nem gyógyultak meg teljesen. Kismedencei MRI-t megismételtek minden olyan transzsfinkteriás és intersfinkteriás fistulában szenvedő betegnél, akik klinikai vizsgálata alapján az utolsó injekció beadása után 6 hónappal teljes gyógyulást mutattak. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség klinikai diagnózisa
- összetett Crohn-betegség fisztulák jelenléte
- sipolyok, amelyek ellenállnak a szokásos sebészeti beavatkozásnak, beleértve a hosszú távú setont és a rendszeres küretezést és/vagy az orvosi kezelést.
Kizárási kritériumok:
- A proktectomiát követően kialakult fisztulákat kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Injekció frissen gyűjtött autológ zsírszövettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulás
Időkeret: 6 hónappal az utolsó injekció után
|
A fisztulát klinikailag teljesen gyógyultnak tekintették: (i) ha a betegnek nem voltak váladékozási tünetei; (ii) ha nem volt látható külső sipolynyílás a perineumban; és (iii) ha rektális digitális vizsgálattal nem lehetett belső nyílást kitapintani
|
6 hónappal az utolsó injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fisztula szekréciójának megszűnése vagy csökkentése
Időkeret: 6 hónappal az utolsó injekció után
|
Az egyes betegek jelentik
|
6 hónappal az utolsó injekció után
|
|
A kezelés komplikációi
Időkeret: 6 hónappal az utolsó injekció után
|
Az egyes betegek jelentik, és a klinikai vizsgálat eredményei
|
6 hónappal az utolsó injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT_ Fistula_observational
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .