Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettvävnad i Crohns sjukdom fistlar

10 januari 2019 uppdaterad av: Lilli Lundby

Behandling av perianala fistlar vid Crohns sjukdom med injektion av nyskördad autolog fettvävnad

Nuvarande studie undersökte effektiviteten av injektion av nyuppsamlad autolog fettvävnad i perianala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom. Fettvävnad uppsamlad genom fettsugning injicerades i de perianala fistlarna. Det primära målet var fullständig klinisk läkning sex månader efter behandling. Sekundära mål var minskad eller upphörd fistelsekretion och komplikationer till behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerade prospektivt symtom, komplikationer och resultat av behandling hos 21 patienter med Crohns sjukdom som genomgick behandling med nyskördad autolog fettvävnad för perianala fistlar mellan mars 2015 och juni 2018. Inklusionskriterierna bestod av följande: närvaron av komplexa CD-fistel som är motståndskraftiga mot standardkirurgisk ingrepp, inklusive långvarig seton och regelbunden curettage och/eller medicinsk behandling. Bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRT) utfördes för att beskriva fistelns placering och utsträckning. Kliniska undersökningar av patienterna utfördes med sex veckors, tre månaders och sex månaders intervall efter fettvävnadsinjektion. Det primära effektmåttet var fullständig fistelläkning vid klinisk undersökning sex månader efter den sista injektionen. En fistel ansågs vara fullständigt kliniskt läkt: (i) om patienten inte hade några symtom på flytning; (ii) om det inte fanns någon synlig extern fistelöppning i perineum; och (iii) om ingen inre öppning kunde palperas med rektal digital undersökning. Sekundära effektmått inkluderade antingen minskad eller upphörd fistelsekretion. Om klinisk läkning av fisteln inte erhölls sex veckor efter den första behandlingen erbjöds patienterna en andra fettinjektion inom två veckor. En tredje injektion erbjöds patienter som inte hade fullständig läkning inom sex veckor efter de två första injektionerna. MRT från bäckenet upprepades hos alla patienter med transsfinkteriska och intersfinkteriska fistlar som vid klinisk undersökning visade fullständig läkning 6 månader efter den sista injektionen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Crohns sjukdom
  • förekomst av komplexa fistlar från Crohns sjukdom
  • fistlar som är motståndskraftiga mot standardkirurgisk ingrepp, inklusive långvarig seton och regelbunden curettage och/eller medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

- Fistlar som utvecklats efter protektomi exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Injektion med nyuppsamlad autolog fettvävnad
Procedur: Injektion med nyuppsamlad autolog fettvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk läkning
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen
En fistel ansågs vara fullständigt kliniskt läkt: (i) om patienten inte hade några symtom på flytning; (ii) om det inte fanns någon synlig extern fistelöppning i perineum; och (iii) om ingen inre öppning kunde palperas med rektal digital undersökning
6 månader efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upphörd eller minskad fistelsekretion
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen
Rapporteras av den enskilde patienten
6 månader efter sista injektionen
Komplikationer till behandlingen
Tidsram: 6 månader efter sista injektionen
Rapporteras av den enskilde patienten och fynd genom klinisk undersökning
6 månader efter sista injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lilli Lundby

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT_ Fistula_observational

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera