このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病瘻孔の脂肪組織

2019年1月10日 更新者:Lilli Lundby

新たに採取した自己脂肪組織の注入によるクローン病の肛門周囲瘻の治療

本研究では、クローン病患者の肛門周囲瘻への新たに収集された自己脂肪組織の注入の有効性を調査しました。 脂肪吸引により採取した脂肪組織を肛門周囲瘻に注入した。 主な目的は、治療後 6 か月の完全な臨床治癒でした。 副次的な目的は、瘻孔分泌の減少または停止、および治療の合併症でした。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2015 年 3 月から 2018 年 6 月の間に肛門周囲瘻のために新たに採取した自己脂肪組織による治療を受けた 21 人のクローン病患者の症状、合併症、治療結果を前向きに記録しました。 包含基準は、次のものから構成されていました:長期のセトンおよび定期的な掻爬を含む標準的な外科的介入、および/または医学的治療に抵抗性の複雑なCDフィステルの存在。 瘻孔の位置と範囲を説明するために、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) を実施しました。 患者の臨床検査は、脂肪組織注射後 6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の間隔で実施されました。 主要エンドポイントは、最後の注射の6か月後の臨床検査での瘻孔の完全な治癒でした。 フィスチュラは、臨床的に完全に治癒したと見なされました。(i) 患者に退院の症状がない場合。 (ii)会陰に目に見える外瘻の開口部がなかった場合。 (iii) 直腸指診で内部開口部を触知できなかった場合。 二次エンドポイントには、フィステル分泌の減少または停止が含まれていました。 最初の治療から 6 週間後に瘻孔の臨床的治癒が得られなかった場合、患者は 2 週間以内に 2 回目の脂肪注射を受けました。 3 回目の注射は、最初の 2 回の注射から 6 週間以内に完全に治癒しなかった患者に提供されました。骨盤 MRI は、経括約筋および括約筋間瘻のあるすべての患者で繰り返され、臨床検査で、最後の注射の 6 か月後に完全な治癒が示されました。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病の臨床診断
  • 複雑なクローン病瘻孔の存在
  • -長期のセトンおよび定期的な掻爬、および/または医学的治療を含む標準的な外科的介入に抵抗性の瘻孔。

除外基準:

- 直腸切除後に発生した瘻孔は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:処理
採取したばかりの自己脂肪組織の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒
時間枠:最後の注射から6ヶ月
フィスチュラは、臨床的に完全に治癒したと見なされました。(i) 患者に退院の症状がない場合。 (ii)会陰に目に見える外瘻の開口部がなかった場合。 (iii) 直腸指診で内部開口部を触診できない場合
最後の注射から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔分泌の停止または減少
時間枠:最後の注射から6ヶ月
個々の患者によって報告された
最後の注射から6ヶ月
治療の合併症
時間枠:最後の注射から6ヶ月
個々の患者による報告と臨床検査による所見
最後の注射から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AT_ Fistula_observational

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する