Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жировая ткань при фистулах при болезни Крона

10 января 2019 г. обновлено: Lilli Lundby

Лечение перианальных свищей при болезни Крона инъекцией свежесобранной аутологичной жировой ткани

В настоящем исследовании изучалась эффективность инъекции свежесобранной аутологичной жировой ткани в перианальные свищи у пациентов с болезнью Крона. Жировая ткань, собранная путем липосакции, вводилась в перианальные свищи. Первичной целью было полное клиническое заживление через шесть месяцев после лечения. Второстепенными целями были уменьшение или прекращение секреции свищей и осложнения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проспективно зарегистрировали симптомы, осложнения и результаты лечения у 21 пациента с болезнью Крона, которым в период с марта 2015 г. по июнь 2018 г. проводилось лечение перианальных свищей свежесобранной аутологичной жировой тканью. Критериями включения являлись: наличие сложных БК-фистул, рефрактерных к стандартному хирургическому вмешательству, включающему длительную пломбировку и регулярное выскабливание, и/или медикаментозное лечение. Тазовая магнитно-резонансная томография (МРТ) была выполнена для описания местоположения и протяженности свища. Клинические осмотры пациентов проводились с интервалами в шесть недель, три месяца и шесть месяцев после инъекции жировой ткани. Первичной конечной точкой было полное заживление свища при клиническом осмотре через шесть месяцев после последней инъекции. Свищ считался полностью клинически излеченным: (i) если у пациента не было симптомов выделений; (ii) если не было видимого наружного свищевого отверстия в промежности; и (iii) если при ректальном пальцевом исследовании невозможно пропальпировать внутреннее отверстие. Вторичные конечные точки включали уменьшение или прекращение секреции свищей. Если клиническое заживление свища не было достигнуто через шесть недель после первой процедуры, пациентам предлагали вторую инъекцию жировой ткани в течение двух недель. Третью инъекцию предлагали пациентам, у которых не было полного заживления в течение шести недель после первых двух инъекций. МРТ малого таза повторяли всем пациентам с транссфинктерными и интерсфинктерными свищами, у которых при клиническом обследовании было продемонстрировано полное заживление через 6 месяцев после последней инъекции. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика болезни Крона
  • наличие сложных свищей болезни Крона
  • свищи, рефрактерные к стандартному хирургическому вмешательству, включая длительную пломбировку и регулярное выскабливание, и/или медикаментозное лечение.

Критерий исключения:

- Были исключены свищи, развившиеся после проктэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Инъекция свежесобранной аутологичной жировой ткани
Процедура: Инъекция свежесобранной аутологичной жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое исцеление
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней инъекции
Свищ считался полностью клинически излеченным: (i) если у пациента не было симптомов выделений; (ii) если не было видимого наружного свищевого отверстия в промежности; и (iii) если при ректальном пальцевом исследовании невозможно пропальпировать внутреннее отверстие
Через 6 месяцев после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекратилась или уменьшилась секреция свища
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней инъекции
Сообщается отдельным пациентом
Через 6 месяцев после последней инъекции
Осложнения к лечению
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней инъекции
Сообщается отдельным пациентом и результатами клинического обследования
Через 6 месяцев после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lilli Lundby

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT_ Fistula_observational

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться