- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803917
Tessuto adiposo nelle fistole della malattia di Crohn
10 gennaio 2019 aggiornato da: Lilli Lundby
Trattamento delle fistole perianali nella malattia di Crohn con iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto
Il presente studio ha esaminato l'efficacia dell'iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto nelle fistole perianali in pazienti con malattia di Crohn.
Il tessuto adiposo raccolto mediante liposuzione è stato iniettato nelle fistole perianali.
L'obiettivo primario era la completa guarigione clinica sei mesi dopo il trattamento.
Obiettivi secondari erano la riduzione o la cessazione della secrezione della fistola e le complicanze del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno registrato prospetticamente sintomi, complicanze e risultati del trattamento in 21 pazienti con malattia di Crohn sottoposti a trattamento con tessuto adiposo autologo appena raccolto per le fistole perianali tra marzo 2015 e giugno 2018.
I criteri di inclusione consistevano nei seguenti: la presenza di fistole CD complesse refrattarie all'intervento chirurgico standard, inclusi seton a lungo termine e raschiamento regolare e/o trattamento medico.
La risonanza magnetica pelvica (MRI) è stata eseguita per descrivere la posizione e l'estensione della fistola.
Gli esami clinici dei pazienti sono stati eseguiti a intervalli di sei settimane, tre mesi e sei mesi dopo l'iniezione di tessuto adiposo.
L'endpoint primario era la completa guarigione della fistola all'esame clinico sei mesi dopo l'ultima iniezione.
Una fistola era considerata clinicamente completamente guarita: (i) se il paziente non presentava sintomi di dimissione; (ii) se non vi era alcuna fistola esterna visibile che si apriva nel perineo; e (iii) se nessuna apertura interna può essere palpata con l'esame digitale rettale.
Gli endpoint secondari includevano la secrezione della fistola ridotta o cessata.
Se la guarigione clinica della fistola non è stata ottenuta sei settimane dopo il primo trattamento, ai pazienti è stata offerta una seconda iniezione adiposa entro due settimane.
Una terza iniezione è stata offerta ai pazienti che non hanno avuto una guarigione completa entro sei settimane dalle prime due iniezioni. La risonanza magnetica pelvica è stata ripetuta in tutti i pazienti con fistole transfinteriche e intersfinteriche che, all'esame clinico, hanno dimostrato una guarigione completa a 6 mesi dall'ultima iniezione .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Crohn
- presenza di fistole complesse da morbo di Crohn
- fistole refrattarie all'intervento chirurgico standard, inclusi seton a lungo termine e raschiamento regolare e/o trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le fistole sviluppate a seguito di proctectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento
Iniezione con tessuto adiposo autologo appena raccolto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Una fistola era considerata clinicamente completamente guarita: (i) se il paziente non presentava sintomi di dimissione; (ii) se non vi era alcuna fistola esterna visibile che si apriva nel perineo; e (iii) se nessuna apertura interna può essere palpata con l'esame digitale rettale
|
6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secrezione fistola cessata o ridotta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Segnalato dal singolo paziente
|
6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
|
Complicazioni al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Riferito dal singolo paziente e dai risultati dell'esame clinico
|
6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT_ Fistula_observational
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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