- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803917
Fettgewebe in Morbus-Crohn-Fisteln
10. Januar 2019 aktualisiert von: Lilli Lundby
Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn mit Injektion von frisch geerntetem autologem Fettgewebe
Die vorliegende Studie untersuchte die Wirksamkeit der Injektion von frisch entnommenem autologem Fettgewebe in perianale Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn.
Durch Fettabsaugung gesammeltes Fettgewebe wurde in die perianalen Fisteln injiziert.
Primäres Ziel war die vollständige klinische Heilung sechs Monate nach der Behandlung.
Sekundäre Ziele waren reduzierte oder aufgehörte Fistelsekretion und Komplikationen bei der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher registrierten prospektiv Symptome, Komplikationen und Behandlungsergebnisse bei 21 Patienten mit Morbus Crohn, die sich zwischen März 2015 und Juni 2018 einer Behandlung mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe für perianale Fisteln unterzogen.
Die Einschlusskriterien bestanden aus den folgenden: das Vorhandensein von komplexen MC-Fisteln, die gegenüber einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff, einschließlich Langzeit-Seton und regelmäßiger Kürettage, und/oder medizinischer Behandlung refraktär waren.
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wurde durchgeführt, um die Lage und das Ausmaß der Fistel zu beschreiben.
Klinische Untersuchungen der Patienten wurden in Abständen von sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten nach der Fettgewebsinjektion durchgeführt.
Primärer Endpunkt war die vollständige Fistelheilung bei der klinischen Untersuchung sechs Monate nach der letzten Injektion.
Eine Fistel galt als vollständig klinisch geheilt: (i) wenn der Patient keine Ausflusssymptome hatte; (ii) wenn es keine sichtbare äußere Fistelöffnung im Perineum gab; und (iii) wenn bei der rektalen digitalen Untersuchung keine innere Öffnung palpiert werden konnte.
Sekundäre Endpunkte umfassten entweder eine reduzierte oder keine Fistelsekretion.
Wenn sechs Wochen nach der ersten Behandlung keine klinische Heilung der Fistel erreicht wurde, wurde den Patienten innerhalb von zwei Wochen eine zweite Fettinjektion angeboten.
Eine dritte Injektion wurde Patienten angeboten, die innerhalb von sechs Wochen nach den ersten beiden Injektionen keine vollständige Heilung hatten. Bei allen Patienten mit transsphinkterischen und intersphinkterischen Fisteln, die nach klinischer Untersuchung eine vollständige Heilung 6 Monate nach der letzten Injektion zeigten, wurde eine MRT des Beckens wiederholt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Morbus Crohn
- Vorhandensein komplexer Morbus-Crohn-Fisteln
- Fisteln, die gegenüber standardmäßigen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Langzeit-Seton und regelmäßiger Kürettage, und/oder medizinischer Behandlung resistent sind.
Ausschlusskriterien:
- Nach Proktektomie entwickelte Fisteln wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlung
Unterspritzung mit frisch gewonnenem körpereigenem Fettgewebe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
|
Eine Fistel galt als vollständig klinisch geheilt: (i) wenn der Patient keine Ausflusssymptome hatte; (ii) wenn es keine sichtbare äußere Fistelöffnung im Perineum gab; und (iii) wenn bei der rektalen digitalen Untersuchung keine innere Öffnung palpiert werden konnte
|
6 Monate nach der letzten Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgehörte oder reduzierte Fistelsekretion
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
|
Berichtet vom einzelnen Patienten
|
6 Monate nach der letzten Injektion
|
|
Komplikationen bei der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
|
Berichtet durch den einzelnen Patienten und Befunde durch klinische Untersuchung
|
6 Monate nach der letzten Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT_ Fistula_observational
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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