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Fettgewebe in Morbus-Crohn-Fisteln

10. Januar 2019 aktualisiert von: Lilli Lundby

Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn mit Injektion von frisch geerntetem autologem Fettgewebe

Die vorliegende Studie untersuchte die Wirksamkeit der Injektion von frisch entnommenem autologem Fettgewebe in perianale Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn. Durch Fettabsaugung gesammeltes Fettgewebe wurde in die perianalen Fisteln injiziert. Primäres Ziel war die vollständige klinische Heilung sechs Monate nach der Behandlung. Sekundäre Ziele waren reduzierte oder aufgehörte Fistelsekretion und Komplikationen bei der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher registrierten prospektiv Symptome, Komplikationen und Behandlungsergebnisse bei 21 Patienten mit Morbus Crohn, die sich zwischen März 2015 und Juni 2018 einer Behandlung mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe für perianale Fisteln unterzogen. Die Einschlusskriterien bestanden aus den folgenden: das Vorhandensein von komplexen MC-Fisteln, die gegenüber einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff, einschließlich Langzeit-Seton und regelmäßiger Kürettage, und/oder medizinischer Behandlung refraktär waren. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wurde durchgeführt, um die Lage und das Ausmaß der Fistel zu beschreiben. Klinische Untersuchungen der Patienten wurden in Abständen von sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten nach der Fettgewebsinjektion durchgeführt. Primärer Endpunkt war die vollständige Fistelheilung bei der klinischen Untersuchung sechs Monate nach der letzten Injektion. Eine Fistel galt als vollständig klinisch geheilt: (i) wenn der Patient keine Ausflusssymptome hatte; (ii) wenn es keine sichtbare äußere Fistelöffnung im Perineum gab; und (iii) wenn bei der rektalen digitalen Untersuchung keine innere Öffnung palpiert werden konnte. Sekundäre Endpunkte umfassten entweder eine reduzierte oder keine Fistelsekretion. Wenn sechs Wochen nach der ersten Behandlung keine klinische Heilung der Fistel erreicht wurde, wurde den Patienten innerhalb von zwei Wochen eine zweite Fettinjektion angeboten. Eine dritte Injektion wurde Patienten angeboten, die innerhalb von sechs Wochen nach den ersten beiden Injektionen keine vollständige Heilung hatten. Bei allen Patienten mit transsphinkterischen und intersphinkterischen Fisteln, die nach klinischer Untersuchung eine vollständige Heilung 6 Monate nach der letzten Injektion zeigten, wurde eine MRT des Beckens wiederholt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Crohn
  • Vorhandensein komplexer Morbus-Crohn-Fisteln
  • Fisteln, die gegenüber standardmäßigen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Langzeit-Seton und regelmäßiger Kürettage, und/oder medizinischer Behandlung resistent sind.

Ausschlusskriterien:

- Nach Proktektomie entwickelte Fisteln wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Unterspritzung mit frisch gewonnenem körpereigenem Fettgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
Eine Fistel galt als vollständig klinisch geheilt: (i) wenn der Patient keine Ausflusssymptome hatte; (ii) wenn es keine sichtbare äußere Fistelöffnung im Perineum gab; und (iii) wenn bei der rektalen digitalen Untersuchung keine innere Öffnung palpiert werden konnte
6 Monate nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgehörte oder reduzierte Fistelsekretion
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
Berichtet vom einzelnen Patienten
6 Monate nach der letzten Injektion
Komplikationen bei der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion
Berichtet durch den einzelnen Patienten und Befunde durch klinische Untersuchung
6 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Morbus Crohn

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