크론병 누공의 지방 조직
2019년 1월 10일 업데이트: Lilli Lundby
갓 채취한 자가 지방 조직을 주입한 크론병의 항문주위 누공 치료
현재 연구는 크론병 환자의 항문주위 누공에 갓 채취한 자가 지방 조직을 주입하는 효능을 조사했습니다.
지방흡입으로 채취한 지방조직을 항문주위 누공에 주입하였다.
주요 목표는 치료 6개월 후 완전한 임상적 치유였습니다.
2차 목표는 누공 분비의 감소 또는 중지 및 치료에 대한 합병증이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2015년 3월부터 2018년 6월까지 항문주위 누공을 위해 새로 채취한 자가 지방 조직으로 치료를 받은 크론병 환자 21명의 증상, 합병증 및 치료 결과를 전향적으로 등록했습니다.
포함 기준은 다음과 같이 구성되었습니다: 장기 고정 및 규칙적인 소파술 및/또는 의학적 치료를 포함하는 표준 외과 개입에 불응성인 복합 CD 누공의 존재.
누공의 위치와 정도를 설명하기 위해 골반 자기공명영상(MRI)을 시행했습니다.
환자의 임상 검사는 지방 조직 주입 후 6주, 3개월 및 6개월 간격으로 수행되었습니다.
1차 종점은 마지막 주사 6개월 후 임상 검사에서 완전한 누공 치유였습니다.
누공은 완전히 임상적으로 치유된 것으로 간주되었습니다: (i) 환자가 분비물 증상이 없는 경우; (ii) 회음부에 눈에 보이는 외부 누공 구멍이 없는 경우; 및 (iii) 직장수지검사로 내부 개구부를 촉진할 수 없는 경우.
2차 종점에는 누공 분비 감소 또는 중단이 포함되었습니다.
1차 치료 후 6주 동안 치루의 임상적 치유가 이루어지지 않은 경우 환자에게 2주 이내에 두 번째 지방 주사를 제공했습니다.
세 번째 주사는 처음 두 번의 주사 후 6주 이내에 완전히 치유되지 않은 환자에게 제공되었습니다. 임상 검사에서 마지막 주사 후 6개월에 완전한 치유를 보인 경괄약근 및 괄약근 누공이 있는 모든 환자에서 골반 MRI를 반복했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 임상적 진단
- 복잡한 크론병 누공의 존재
- 누공은 장기 고정 및 규칙적인 소파술 및/또는 의학적 치료를 포함한 표준 외과 개입에 불응합니다.
제외 기준:
- 직장절제술 후 생긴 누공은 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
갓 수집한 자가 지방 조직으로 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치유
기간: 마지막 주입 후 6개월
|
누공은 완전히 임상적으로 치유된 것으로 간주되었습니다: (i) 환자가 분비물 증상이 없는 경우; (ii) 회음부에 눈에 보이는 외부 누공 구멍이 없는 경우; 및 (iii) 직장수지검사로 내부 개구부를 촉진할 수 없는 경우
|
마지막 주입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누공 분비 중단 또는 감소
기간: 마지막 주입 후 6개월
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개별 환자가 보고함
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마지막 주입 후 6개월
|
|
치료 합병증
기간: 마지막 주입 후 6개월
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개별 환자가보고하고 임상 검사 결과
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마지막 주입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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