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Tissu adipeux dans les fistules de la maladie de Crohn

10 janvier 2019 mis à jour par: Lilli Lundby

Traitement des fistules périanales dans la maladie de Crohn par injection de tissu adipeux autologue fraîchement prélevé

La présente étude a examiné l'efficacité de l'injection de tissu adipeux autologue fraîchement prélevé dans les fistules périanales chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Du tissu adipeux prélevé par liposuccion a été injecté dans les fistules périanales. L'objectif principal était la guérison clinique complète six mois après le traitement. Les objectifs secondaires étaient la réduction ou l'arrêt de la sécrétion de la fistule et les complications du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont enregistré de manière prospective les symptômes, les complications et les résultats du traitement chez 21 patients atteints de la maladie de Crohn qui ont subi un traitement avec du tissu adipeux autologue fraîchement prélevé pour des fistules périanales entre mars 2015 et juin 2018. Les critères d'inclusion étaient les suivants : la présence de fistules CD complexes réfractaires à une intervention chirurgicale standard, y compris un séton à long terme et un curetage régulier, et/ou un traitement médical. Une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) a été réalisée pour décrire l'emplacement et l'étendue de la fistule. Des examens cliniques des patients ont été effectués à des intervalles de six semaines, trois mois et six mois après l'injection de tissu adipeux. Le critère d'évaluation principal était la cicatrisation complète de la fistule à l'examen clinique six mois après la dernière injection. Une fistule était considérée comme complètement guérie sur le plan clinique : (i) si le patient ne présentait aucun symptôme d'écoulement ; (ii) s'il n'y avait pas d'ouverture de fistule externe visible dans le périnée ; et (iii) si aucune ouverture interne n'a pu être palpée au toucher rectal. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la sécrétion réduite ou l'arrêt de la fistule. Si la cicatrisation clinique de la fistule n'était pas obtenue six semaines après le premier traitement, les patients se voyaient proposer une deuxième injection adipeuse dans les deux semaines. Une troisième injection a été proposée aux patients n'ayant pas eu une cicatrisation complète dans les six semaines suivant les deux premières injections. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Crohn
  • présence de fistules complexes de la maladie de Crohn
  • fistules réfractaires à une intervention chirurgicale standard, y compris un séton à long terme et un curetage régulier, et/ou un traitement médical.

Critère d'exclusion:

- Les fistules développées après proctectomie ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Injection de tissu adipeux autologue fraîchement prélevé
Procédure: Injection de tissu adipeux autologue fraîchement prélevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 6 mois après la dernière injection
Une fistule était considérée comme complètement guérie sur le plan clinique : (i) si le patient ne présentait aucun symptôme d'écoulement ; (ii) s'il n'y avait pas d'ouverture de fistule externe visible dans le périnée ; et (iii) si aucune ouverture interne n'a pu être palpée avec un toucher rectal
6 mois après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion de fistule interrompue ou réduite
Délai: 6 mois après la dernière injection
Rapporté par le patient individuel
6 mois après la dernière injection
Complications au traitement
Délai: 6 mois après la dernière injection
Rapporté par le patient individuel et résultats de l'examen clinique
6 mois après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lilli Lundby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT_ Fistula_observational

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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