Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettvev i Crohns sykdom fistler

10. januar 2019 oppdatert av: Lilli Lundby

Behandling av perianale fistler ved Crohns sykdom med injeksjon av nyhøstet autologt fettvev

Den nåværende studien undersøkte effekten av injeksjon av ferskt oppsamlet autologt fettvev i perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom. Fettvev samlet ved fettsuging ble injisert inn i de perianale fistlene. Primært mål var fullstendig klinisk helbredelse seks måneder etter behandling. Sekundære mål var redusert eller opphørt fistelsekresjon og komplikasjoner til behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere registrerte prospektivt symptomer, komplikasjoner og resultater av behandling hos 21 pasienter med Crohns sykdom som gjennomgikk behandling med nyhøstet autologt fettvev for perianale fistler mellom mars 2015 og juni 2018. Inklusjonskriteriene besto av følgende: tilstedeværelsen av komplekse CD-fisteler som er motstandsdyktige mot standard kirurgisk inngrep, inkludert langvarig seton og regelmessig curettage, og/eller medisinsk behandling. Bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) ble utført for å beskrive plasseringen og utstrekningen av fistelen. Kliniske undersøkelser av pasientene ble utført med intervaller på seks uker, tre måneder og seks måneder etter injeksjon av fettvev. Primært endepunkt var fullstendig fistelheling ved klinisk undersøkelse seks måneder etter siste injeksjon. En fistel ble ansett som fullstendig klinisk helbredet: (i) hvis pasienten ikke hadde noen symptomer på utflod; (ii) hvis det ikke var noen synlig ekstern fistelåpning i perineum; og (iii) hvis ingen indre åpning kunne palperes med rektal digital undersøkelse. Sekundære endepunkter inkluderte enten redusert eller opphørt fistelsekresjon. Hvis klinisk helbredelse av fistelen ikke ble oppnådd seks uker etter den første behandlingen, ble pasientene tilbudt en ny fettinjeksjon innen to uker. En tredje injeksjon ble tilbudt pasienter som ikke hadde fullstendig tilheling innen seks uker etter de to første injeksjonene. Bekken MR ble gjentatt hos alle pasienter med transsfinkteriske og intersfinkteriske fistler som ved klinisk undersøkelse viste fullstendig tilheling 6 måneder etter siste injeksjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Crohns sykdom
  • tilstedeværelse av komplekse Crohns sykdom fistler
  • fistler som er motstandsdyktige mot standard kirurgisk inngrep, inkludert langvarig seton og regelmessig curettage, og/eller medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Fistler utviklet etter proctektomi ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Injeksjon med nyoppsamlet autologt fettvev
Fremgangsmåte: Injeksjon med nyoppsamlet autologt fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
En fistel ble ansett som fullstendig klinisk helbredet: (i) hvis pasienten ikke hadde noen symptomer på utflod; (ii) hvis det ikke var noen synlig ekstern fistelåpning i perineum; og (iii) hvis ingen indre åpning kunne palperes med rektal digital undersøkelse
6 måneder etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphørt eller redusert fistelsekresjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
Rapporteres av den enkelte pasient
6 måneder etter siste injeksjon
Komplikasjoner til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
Rapportert av den enkelte pasient og funn ved klinisk undersøkelse
6 måneder etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lilli Lundby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT_ Fistula_observational

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere