Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetweefsel bij de ziekte van Crohn Fistels

10 januari 2019 bijgewerkt door: Lilli Lundby

Behandeling van perianale fistels bij de ziekte van Crohn met injectie van vers geoogst autoloog vetweefsel

Deze studie onderzocht de werkzaamheid van injectie van vers verzameld autoloog vetweefsel in perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Vetweefsel verzameld door liposuctie werd geïnjecteerd in de perianale fistels. Het primaire doel was volledige klinische genezing zes maanden na de behandeling. Secundaire doelstellingen waren verminderde of stopgezette fistelafscheiding en complicaties bij de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers registreerden prospectief symptomen, complicaties en behandelingsresultaten bij 21 patiënten met de ziekte van Crohn die tussen maart 2015 en juni 2018 een behandeling ondergingen met vers geoogst autoloog vetweefsel voor perianale fistels. Inclusiecriteria waren de volgende: de aanwezigheid van complexe CD-fistels die ongevoelig zijn voor standaard chirurgische ingrepen, waaronder langdurige seton en regelmatige curettage, en/of medische behandeling. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd uitgevoerd om de locatie en omvang van de fistel te beschrijven. Klinische onderzoeken van de patiënten werden uitgevoerd met tussenpozen van zes weken, drie maanden en zes maanden na injectie van vetweefsel. Het primaire eindpunt was volledige fistelgenezing bij klinisch onderzoek zes maanden na de laatste injectie. Een fistel werd als volledig klinisch genezen beschouwd: (i) als de patiënt geen symptomen van afscheiding had; (ii) als er geen zichtbare externe fistelopening in het perineum was; en (iii) als er geen interne opening kon worden gepalpeerd met rectaal digitaal onderzoek. Secundaire eindpunten waren onder meer verminderde of gestopte fistelsecretie. Als zes weken na de eerste behandeling geen klinische genezing van de fistel was bereikt, kregen patiënten binnen twee weken een tweede vetinjectie aangeboden. Een derde injectie werd aangeboden aan patiënten bij wie binnen zes weken na de eerste twee injecties geen volledige genezing was opgetreden. De bekken-MRI werd herhaald bij alle patiënten met transsfincterische en intersfincterische fistels die, bij klinisch onderzoek, volledige genezing vertoonden zes maanden na de laatste injectie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Crohn
  • aanwezigheid van complexe fistels bij de ziekte van Crohn
  • fistels die ongevoelig zijn voor standaard chirurgische ingrepen, inclusief langdurige seton en regelmatige curettage, en/of medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

- Fistels ontwikkeld na proctectomie werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Injectie met vers verzameld autoloog vetweefsel
Procedure: Injectie met vers verzameld autoloog vetweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
Een fistel werd als volledig klinisch genezen beschouwd: (i) als de patiënt geen symptomen van afscheiding had; (ii) als er geen zichtbare externe fistelopening in het perineum was; en (iii) als er geen interne opening kon worden gepalpeerd met rectaal digitaal onderzoek
6 maanden na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestopte of verminderde fistelafscheiding
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
Gerapporteerd door de individuele patiënt
6 maanden na de laatste injectie
Complicaties bij de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
Gerapporteerd door de individuele patiënt en bevindingen door klinisch onderzoek
6 maanden na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lilli Lundby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT_ Fistula_observational

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren