Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuková tkáň u píštělí s Crohnovou chorobou

10. ledna 2019 aktualizováno: Lilli Lundby

Léčba perianálních píštělí u Crohnovy choroby injekcí čerstvě odebrané autologní tukové tkáně

Současná studie zkoumala účinnost injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně do perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou. Tuková tkáň odebraná liposukcí byla injikována do perianálních píštělí. Primárním cílem bylo úplné klinické zhojení šest měsíců po léčbě. Sekundárními cíli byla snížená nebo zastavená sekrece píštěle a komplikace léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé prospektivně registrovali příznaky, komplikace a výsledky léčby u 21 pacientů s Crohnovou chorobou, kteří v období od března 2015 do června 2018 podstoupili léčbu čerstvě odebranou autologní tukovou tkání pro perianální píštěle. Kritéria pro zařazení zahrnovala následující: přítomnost komplexních CD píštělí refrakterních na standardní chirurgický zákrok, včetně dlouhodobého setonu a pravidelné kyretáže, a/nebo medikamentózní léčbu. K popisu lokalizace a rozsahu píštěle byla provedena pánevní magnetická rezonance (MRI). Klinická vyšetření pacientů byla prováděna v intervalech šesti týdnů, tří měsíců a šesti měsíců po injekci do tukové tkáně. Primárním cílem bylo úplné zhojení píštěle při klinickém vyšetření šest měsíců po poslední injekci. Fistula byla považována za zcela klinicky zhojenou: (i) pokud pacient neměl žádné příznaky výtoku; (ii) pokud v perineu nebyl viditelný vnější otvor píštěle; a (iii) pokud nebylo možné nahmatat žádný vnitřní otvor rektálním digitálním vyšetřením. Sekundární koncové body zahrnovaly buď sníženou nebo zastavenou sekreci píštěle. Pokud nebylo dosaženo klinického zhojení píštěle šest týdnů po první léčbě, byla pacientům nabídnuta druhá injekce tukové tkáně během dvou týdnů. Třetí injekce byla nabídnuta pacientům, u kterých nedošlo k úplnému zhojení do šesti týdnů od prvních dvou injekcí. Pánevní MRI byla opakována u všech pacientů s transsfinkterickými a intersfinkterickými píštělemi, kteří při klinickém vyšetření prokázali úplné zhojení 6 měsíců po poslední injekci .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Crohnovy choroby
  • přítomnost komplexních píštělí Crohnovy choroby
  • píštěle odolné vůči standardnímu chirurgickému zákroku, včetně dlouhodobého setonu a pravidelné kyretáže a/nebo lékařského ošetření.

Kritéria vyloučení:

- Fistuly vzniklé po protektomii byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně
Postup: Injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Fistula byla považována za zcela klinicky zhojenou: (i) pokud pacient neměl žádné příznaky výtoku; (ii) pokud v perineu nebyl viditelný vnější otvor píštěle; a (iii) pokud nebylo možné nahmatat žádný vnitřní otvor rektálním digitálním vyšetřením
6 měsíců po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavená nebo snížená sekrece píštěle
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Hlášeno jednotlivým pacientem
6 měsíců po poslední injekci
Komplikace léčby
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Hlášeno jednotlivým pacientem a nálezy klinickým vyšetřením
6 měsíců po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lilli Lundby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT_ Fistula_observational

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit