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Tecido adiposo nas fístulas da doença de Crohn

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Lilli Lundby

Tratamento de fístulas perianais na doença de Crohn com injeção de tecido adiposo autólogo recém-colhido

O presente estudo investigou a eficácia da injeção de tecido adiposo autólogo recém-coletado em fístulas perianais em pacientes com doença de Crohn. O tecido adiposo coletado por lipoaspiração foi injetado nas fístulas perianais. O objetivo primário foi a cura clínica completa seis meses após o tratamento. Os objetivos secundários foram reduzir ou cessar a secreção da fístula e complicações ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores registraram prospectivamente sintomas, complicações e resultados do tratamento em 21 pacientes com doença de Crohn submetidos a tratamento com tecido adiposo autólogo recém-colhido para fístulas perianais entre março de 2015 e junho de 2018. Os critérios de inclusão consistiram no seguinte: a presença de fístulas CD complexas refratárias à intervenção cirúrgica padrão, incluindo seton de longo prazo e curetagem regular e/ou tratamento médico. A ressonância magnética (RM) pélvica foi realizada para descrever a localização e a extensão da fístula. Os exames clínicos dos pacientes foram realizados em intervalos de seis semanas, três meses e seis meses após a injeção de tecido adiposo. O desfecho primário foi a cicatrização completa da fístula no exame clínico seis meses após a última injeção. Uma fístula foi considerada completamente curada clinicamente: (i) se o paciente não apresentava sintomas de secreção; (ii) se não houvesse abertura visível da fístula externa no períneo; e (iii) se nenhuma abertura interna puder ser palpada com exame digital retal. Os endpoints secundários incluíram redução ou cessação da secreção da fístula. Se a cicatrização clínica da fístula não fosse obtida seis semanas após o primeiro tratamento, os pacientes recebiam uma segunda injeção adiposa dentro de duas semanas. Uma terceira injeção foi oferecida aos pacientes que não apresentaram cicatrização completa dentro de seis semanas após as duas primeiras injeções. A RM pélvica foi repetida em todos os pacientes com fístulas transesfincterianas e interesfincterianas que, após exame clínico, demonstraram cicatrização completa 6 meses após a última injeção .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico da Doença de Crohn
  • presença de fístulas complexas da Doença de Crohn
  • fístulas refratárias à intervenção cirúrgica padrão, incluindo seton de longo prazo e curetagem regular e/ou tratamento médico.

Critério de exclusão:

- Fístulas desenvolvidas após proctectomia foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Injeção com tecido adiposo autólogo recém-coletado
Procedimento: Injeção com tecido adiposo autólogo recém-coletado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica
Prazo: 6 meses após a última injeção
Uma fístula foi considerada completamente curada clinicamente: (i) se o paciente não apresentava sintomas de secreção; (ii) se não houvesse abertura visível da fístula externa no períneo; e (iii) se nenhuma abertura interna puder ser palpada com exame digital retal
6 meses após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessou ou reduziu a secreção da fístula
Prazo: 6 meses após a última injeção
Relatado pelo paciente individual
6 meses após a última injeção
Complicações ao tratamento
Prazo: 6 meses após a última injeção
Relatado pelo paciente individual e achados por exame clínico
6 meses após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lilli Lundby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT_ Fistula_observational

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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