Rasvakudos Crohnin taudin fisteleissä
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lilli Lundby
Perianaalisten fisteleiden hoito Crohnin taudissa injektoimalla juuri kerättyä autologista rasvakudosta
Tässä tutkimuksessa tutkittiin juuri kerätyn autologisen rasvakudoksen injektion tehokkuutta perianaalisiin fisteleihin potilailla, joilla on Crohnin tauti.
Rasvaimulla kerätty rasvakudos injektoitiin perianaalisiin fisteleihin.
Ensisijainen tavoite oli täydellinen kliininen paraneminen kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet olivat fistulin erittymisen ja hoidon komplikaatioiden vähentäminen tai lopettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät prospektiivisesti oireita, komplikaatioita ja hoitotuloksia 21 Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin juuri kerätyllä autologisella rasvakudoksella perianaalisten fisteleiden vuoksi maaliskuun 2015 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana.
Sisällyttämiskriteerit koostuivat seuraavista: monimutkaisten CD-fisteleiden esiintyminen, jotka eivät kestä tavanomaista kirurgista interventiota, mukaan lukien pitkäaikainen seton ja säännöllinen kyretaatio ja/tai lääkehoito.
Lantion magneettikuvaus (MRI) suoritettiin fistelin sijainnin ja laajuuden kuvaamiseksi.
Potilaiden kliiniset tutkimukset suoritettiin kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein rasvakudosinjektion jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli fistelin täydellinen paraneminen kliinisessä tutkimuksessa kuusi kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
Fistulan katsottiin kliinisesti täysin parantuneen: (i) jos potilaalla ei ollut vuotooireita; (ii) jos perineumissa ei ollut näkyvää ulkoista fisteliaukkoa; ja (iii) jos sisäistä aukkoa ei voitu tunnustella peräsuolen digitaalitutkimuksella.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuului joko vähentynyt tai lopetettu fistelieritys.
Jos fistelin kliinistä paranemista ei saavutettu kuuden viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, potilaille tarjottiin toinen rasvainjektio kahden viikon kuluessa.
Kolmas injektio tarjottiin potilaille, jotka eivät parantuneet täydellisesti kuuden viikon kuluessa kahdesta ensimmäisestä injektiosta. Lantion magneettikuvaus toistettiin kaikille potilaille, joilla oli transsfinkteerinen ja intersfinkteerinen fisteli, jotka kliinisen tutkimuksen mukaan paranivat täydellisesti 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin kliininen diagnoosi
- monimutkaisten Crohnin taudin fisteleiden esiintyminen
- fistelit, jotka eivät kestä tavanomaista kirurgista interventiota, mukaan lukien pitkäaikaiset setonit ja säännöllinen kyretti ja/tai lääkehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Proktektomian jälkeen kehittyneet fistelit jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Injektio juuri kerätyllä autologisella rasvakudoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Fistulan katsottiin kliinisesti täysin parantuneen: (i) jos potilaalla ei ollut vuotooireita; (ii) jos perineumissa ei ollut näkyvää ulkoista fisteliaukkoa; ja (iii) jos sisäistä aukkoa ei voitu tunnustella peräsuolen digitaalitutkimuksella
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin eritys on lakannut tai vähentynyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yksittäisen potilaan ilmoittama
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yksittäisen potilaan raportoima ja kliinisen tutkimuksen tulokset
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT_ Fistula_observational
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .