三角纤维软骨复合体撕裂关节镜清创术后富血小板血浆的应用
2022年9月9日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
本研究的目的是比较在三角纤维软骨复合体 (TFCC) 撕裂的关节镜清创术后接受富血小板血浆 (PRP) 治疗的受试者与仅接受关节镜清创治疗的受试者的结果和功能测量。
研究概览
详细说明
患有三角纤维软骨复合体 (TFCC) 撕裂的患者将接受关节镜清创术治疗，这是标准护理，然后用富血小板血浆 (PRP) 治疗（24 名受试者），而不用 PRP 治疗（24 名受试者）。
结果测量将包括改良梅奥手腕评分（疼痛量表评分、握力、手腕运动范围、功能状态）和患者评定手腕评估 (PRWE) 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >18 岁
- 需要手术干预的三角纤维软骨复合体 (TFCC) 撕裂
- 愿意接受关节镜清创和注射富血小板血浆（PRP）
- 除 TFCC 撕裂外身体健康
- 对手术结果有现实的期望
- 了解并愿意遵守研究方案的所有方面，并在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书和健康和研究研究信息使用和发布授权 (HIPAA) 表格
排除标准：
- 有胶原血管、结缔组织或出血性疾病
- 吸烟者或在过去 2 个月内吸烟
- 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病
- 有局部交感神经营养不良
- 怀孕、哺乳或预计在未来 24 个月内怀孕
- 目前有酗酒/药物滥用问题，或在筛查访问的一年内复发
- 手术时有脓肿或感染
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆 (PRP) 组
二十四 (24) 名接受三角纤维软骨复合体 (TFCC) 撕裂的关节镜清创术的受试者将在术中用富含血小板的血浆 (PRP)（24 名受试者）进行治疗。 干预：使用级联装置；自体纤维蛋白和血小板系统；处理后，将富含血小板的血浆 (PRP) 注入清创后的手腕 |
CASCADE 自体血小板系统是肌肉骨骼移植基金会 (MTF) 用于 PRP 处理的商业产品。
处理后，将 PRP 注入清创手腕。
其他名称：
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有源比较器：标准治疗组
二十四 (24) 名接受三角纤维软骨复合体 (TFCC) 撕裂关节镜清创术的受试者将按照标准护理进行治疗，随后不使用富含血小板的血浆 (PRP)（24 名受试者）进行治疗。 干预：没有将富血小板血浆 (PRP) 注射到清创手腕中 |
标准关节镜清创术。
无 PRP 注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者手腕评估 (PRWE) 评分
大体时间：从手术前到手术后的变化
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患者评定手腕评估是一份包含 15 个项目的患者报告问卷，用于评估从术前到术后的变化，要求患者以 10 分制对他们的疼痛和功能进行评分。 0（最低）表示没有疼痛/没有遇到功能困难，10（最高）表示最严重的疼痛/功能困难。 此比例度量的总最小值为 0，总最大值为 150。 比较术前至术后的平均患者评定手腕评估结果分数。 |
从手术前到手术后的变化
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改良梅奥手腕评分 - 握力评分
大体时间：最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年；受试者将在关节镜下清创后随访 12 个月。
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改良梅奥手腕评分 - 握力评分：握力从手术前到手术后的变化（正常百分比） - 在接受 PRP 治疗的患者与患者之间的 0（最小/总）-100%（最大/总）范围内关节镜清创后未接受 PRP 治疗。 比较术前和术后的平均（正常百分比）握力得分。 |
最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年；受试者将在关节镜下清创后随访 12 个月。
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改良梅奥手腕评分 - 疼痛评分
大体时间：最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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改良的 Mayo 手腕评分 - 从术前到术后的平均疼痛评分变化评估：0（最小值/总值；严重到无法忍受）-25（最大值/总值；无疼痛）点量表
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最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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改良 Mayo 手腕评分 - 运动范围评分
大体时间：最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年；受试者将在关节镜下清创后随访 12 个月。
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改良 Mayo 手腕评分 - 运动范围评分：在平均患者评分之间的 0（最小/总）-100%（最大/总）量表上评估患者运动范围（正常百分比）从术前到术后的变化关节镜清创后接受 PRP 治疗的患者与未接受 PRP 治疗的患者的比较。
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最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年；受试者将在关节镜下清创后随访 12 个月。
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改良 Mayo 手腕评分 - 功能状态评分
大体时间：最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年；受试者将在关节镜下清创后随访 12 个月。
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改良 Mayo 手腕评分 - 功能状态评分：评估从手术前到手术后的平均变化）0（最小）-25（最大）点量表； 0 分表示患者因疼痛而无法工作，25 分表示患者有能力工作/恢复正常工作
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最多 5 个时间点（从术前到术后）：术前、术后：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年；受试者将在关节镜下清创后随访 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kulber, MD、Cedars-Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年2月6日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PRO00053449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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关节镜手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘