Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében dús plazma használata artroszkópos debridement után háromszög alakú rostos porc komplex szakadás esetén

2022. szeptember 9. frissítette: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) kezelt alanyok eredményeit és funkcionalitási mutatóit a háromszög alakú fibroporc komplex (TFCC) könnyeinek artroszkópos debridációja után a kizárólag artroszkópos debridecióval kezelt alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A háromszög alakú fibroporckomplex (TFCC) szakadásban szenvedő betegeket artroszkópos debridementtel kezelik, a szokásos ellátásnak megfelelően, ezt követi a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (24 alany), szemben a PRP-vel nem végzett kezeléssel (24 alany). Az eredménymérések magukban foglalják a módosított Mayo Wrist pontszámokat (fájdalomskála pontszámok, fogáserősség, csukló mozgási tartománya, funkcionális állapot) és a páciens által besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE) pontszámait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • sebészi beavatkozást igénylő háromszögű fibrocartilage komplex (TFCC) szakadás
  • Legyen hajlandó artroszkópos debridementumot és vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciót végezni.
  • Legyen jó egészségben, kivéve a TFCC szakadást
  • Reális elvárásai legyenek a műtéti eredményekkel kapcsolatban
  • Meg kell értenie és hajlandónak kell lennie követni a vizsgálati protokoll minden aspektusát, valamint alá kell írnia és dátummal ellátnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, valamint az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználására és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kollagén-érrendszeri, kötőszöveti vagy vérzési rendellenességei vannak
  • Legyen dohányos, vagy dohányzott az elmúlt 2 hónapban
  • Bármilyen betegsége van, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
  • Regionális szimpatikus disztrófiája van
  • Legyen terhes, szoptat vagy várhatóan a következő 24 hónapon belül lesz
  • Jelenleg alkohollal/kábítószerrel való visszaélés problémája van, vagy egy éven belül visszaesett a szűrővizsgálatra
  • A műtét idején tályogja vagy fertőzése van
  • Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) csoport

Huszonnégy (24) alanyt, akiknél artroszkópos debridementet végeznek a háromszög alakú fibroporc komplex (TFCC) szakadása miatt, intraoperatívan kezelnek vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) (24 alany).

Beavatkozás: Cascade eszköz használata; Autológ fibrin és vérlemezke rendszer; A feldolgozás után a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) a debridált csuklóba fecskendezik
Eszköz: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
A CASCADE Autológ Thrombocyta Rendszer egy olyan termék, amelyet a Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) bocsátott kereskedelmi forgalomba PRP feldolgozásra. A feldolgozás után a PRP-t befecskendezik a megtisztított csuklóba.
Más nevek:
  • Kezelési csoport
  • PRP csoport
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport

Huszonnégy (24) alany, akiknél artroszkópos debrideción estek át háromszögletű fibroporc-komplex (TFCC) könnyek miatt, a szokásos ellátásnak megfelelően kezelésen esnek át, amelyet nem követnek vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) (24 alany).

Beavatkozás: Nincs vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció a debridált csuklóba
Egyéb: Szabványos artroszkópos debridement
Normál artroszkópos debridement. Nincs PRP injekció.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
  • Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által besorolt ​​csuklóértékelési (PRWE) pontszámok
Időkeret: változás előttiről műtét utánira

A Patient-rated Wrist Evaluation egy 15 tételből álló, a betegek által bejelentett kérdőív a műtét előtti és a műtét utáni állapot változásának felmérésére, amely arra kéri a pácienst, hogy 10 pontos skálán értékelje fájdalmát és funkcióját. A 0 (minimum) azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem tapasztalt funkcionális nehézségeket, a 10 (maximum) pedig a legrosszabb fájdalmat/működési nehézséget. A teljes minimum 0, a teljes maximum pedig 150.

Hasonlítsa össze a betegek által értékelt csuklókiértékelési eredmények átlagos pontszámait a műtét előtti és a műtét utáni időszak között.
változás előttiről műtét utánira
Módosított Mayo Wrist Score – markolat erősségi pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtti, utólagos: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év; Az alanyokat 12 hónapig követik az artroszkópos debridement után.

Módosított Mayo Wrist pontszám – markolat erősségi pontszáma: A markolat erősségének változása a műtét előtti és utáni állapot között (a normál érték százaléka) - 0 (minimum/összes)-100% (maximum/összes) skálán a PRP-vel kezelt betegek és a betegek között nem kezelték PRP-vel artroszkópos debrideció után.

Hasonlítsa össze az átlagos (normál százalékos) markolat erősségi pontszámait a műtét előtti és a műtét utáni időszak között.
Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtti, utólagos: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év; Az alanyokat 12 hónapig követik az artroszkópos debridement után.
Módosított Mayo Wrist Score – Fájdalom pontszám
Időkeret: Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtt, utómunka: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
Módosított Mayo Wrist pontszám - Az átlagos fájdalompontszám változás értékelése a műtét előtti és utáni állapothoz képest: 0 (minimális/összes; súlyos az elviselhetetlenig)-25 (maximum/összes; fájdalommentes) skála
Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtt, utómunka: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
Módosított Mayo Wrist Score – mozgástartomány pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtti, utólagos: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év; Az alanyokat 12 hónapig követik az artroszkópos debridement után.
Módosított Mayo Wrist pontszám – A mozgástartomány pontszáma: A páciens mozgástartományának műtét előtti és utáni változásának értékelése (a normál érték százaléka) egy 0 (minimum/összes)-100% (maximum/teljes) skálán az átlagos betegpontszám között a PRP-vel kezelt betegek és az artroszkópos debrideciót követően PRP-vel nem kezelt betegek száma.
Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtti, utólagos: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év; Az alanyokat 12 hónapig követik az artroszkópos debridement után.
Módosított Mayo Wrist Score – Funkcionális állapot pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtti, utólagos: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év; Az alanyokat 12 hónapig követik az artroszkópos debridement után.
Módosított Mayo Wrist pontszám – Funkcionális állapot pontszáma: A műtét előtti és utáni átlagos változás áttekintésére szolgáló értékelés 0 (minimum) - 25 (maximum) pont skála; a 0 a beteg fájdalom miatti munkaképtelenségét, a 25 pedig azt jelenti, hogy a beteg képes dolgozni/visszatérni a rendszeres munkába
Legfeljebb 5 időpont (változtatás a műtét előttiről a műtét utánira): műtét előtti, utólagos: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 1. év; Az alanyokat 12 hónapig követik az artroszkópos debridement után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00053449

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos sebészet

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel