Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego po artroskopowym oczyszczeniu trójkątnych łez kompleksu chrząstki włóknistej

9 września 2022 zaktualizowane przez: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest porównanie wyników i pomiarów funkcjonalności pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym (PRP) po artroskopowym oczyszczeniu rozdarć trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) z pacjentami leczonymi samym artroskopowym oczyszczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozdarciem trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) zostaną poddani leczeniu artroskopowemu oczyszczeniu rany, zgodnie ze standardową opieką, a następnie leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP) (24 pacjentów) w porównaniu z brakiem leczenia PRP (24 pacjentów). Miary wyników będą obejmować zmodyfikowane wyniki oceny nadgarstka Mayo (wyniki w skali bólu, siła chwytu, zakres ruchu nadgarstka, stan funkcjonalny) oraz wyniki oceny nadgarstka oceniane przez pacjenta (PRWE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat
  • rozdarcie trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) wymagające interwencji chirurgicznej
  • Gotowość do artroskopowego oczyszczenia i wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP)
  • Bądź w dobrym zdrowiu poza łzą TFCC
  • Miej realistyczne oczekiwania co do wyników operacji
  • Zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zaburzenia kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub krwawienia
  • Być palaczem lub palić w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • Miej regionalną dystrofię współczulną
  • Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Obecnie masz problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub miałeś nawrót w ciągu roku do wizyty przesiewowej
  • Masz ropień lub infekcję w czasie operacji
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).

Dwudziestu czterech (24) pacjentów poddanych artroskopowemu oczyszczeniu rany z trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) zostanie poddanych śródoperacyjnemu leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP) (24 pacjentów).

Interwencja: użycie urządzenia Cascade; autologiczny system fibryny i płytek krwi; po przetworzeniu osocze bogatopłytkowe (PRP) jest wstrzykiwane do oczyszczonego nadgarstka
Urządzenie: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
CASCADE Autologous Platelet System to produkt udostępniony komercyjnie przez Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) do przetwarzania PRP. Po przetworzeniu PRP jest wstrzykiwany do oczyszczonego nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
  • Grupa PRL
Aktywny komparator: Standardowa grupa zabiegowa

Dwudziestu czterech (24) pacjentów poddawanych artroskopowemu oczyszczeniu ran z powodu rozdarcia trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) zostanie poddanych leczeniu, zgodnie ze standardowym postępowaniem, a następnie nie zostanie poddane żadnemu leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP) (24 pacjentów).

Interwencja: Brak wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) w oczyszczony nadgarstek
Inny: Standardowe oczyszczanie artroskopowe
Standardowe oczyszczenie artroskopowe. Bez iniekcji PRP.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedoperacyjnego na postoperacyjny

Ocena nadgarstka pacjenta to 15-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny zmian przed i po operacji, w którym prosi się pacjenta o ocenę bólu i funkcji w 10-punktowej skali. 0 (minimum) oznacza brak bólu/nie odczuwał trudności funkcjonalnych, a 10 (maksimum) oznacza najgorszy ból/trudności w funkcjonowaniu. Łączne minimum to 0, a całkowite maksimum dla tej miary skali to 150.

Porównaj średnie wyniki oceny nadgarstka oceniane przez pacjentów od okresu przed operacją do okresu po operacji.
zmiana z okresu przedoperacyjnego na postoperacyjny
Zmodyfikowany wynik nadgarstka Mayo — wynik siły chwytu
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.

Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena siły chwytu: zmiana siły chwytu przed i po operacji (procent normy) — w skali 0 (minimalna/całkowita)-100% (maksymalna/całkowita) między pacjentami leczonymi PRP a pacjentami nie leczonych PRP po artroskopowym oczyszczeniu.

Porównaj średnie (procent normy) wyniki siły chwytu od okresu przed operacją do okresu po operacji.
Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena bólu
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z pre-op na post-op): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena zmiany średniego wyniku bólu od przed do pooperacyjnego: 0 (minimalny/całkowity; ciężki do nie do zniesienia)-25 (maksymalny/całkowity; brak bólu) punktowa skala
Do 5 punktów czasowych (zmiana z pre-op na post-op): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena zakresu ruchu: ocena zmiany zakresu ruchu pacjenta przed operacją i po niej (procent normy) w skali 0 (minimalna/całkowita)–100% (maksymalna/całkowita) między średnim wynikiem pacjenta pacjentów leczonych PRP vs. pacjentów nieleczonych PRP po artroskopowym oczyszczeniu rany.
Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena stanu funkcjonalnego: ocena w celu przeglądu średniej zmiany od stanu przed operacją do okresu po operacji) 0 (minimum)-25 (maksymalnie) punktowa skala; wynik 0 oznacza niezdolność pacjenta do pracy z powodu bólu, a 25 oznacza zdolność pacjenta do pracy/powrót do normalnego zatrudnienia
Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00053449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia artroskopowa

Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj