Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование обогащенной тромбоцитами плазмы после артроскопической обработки разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса

9 сентября 2022 г. обновлено: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Целью данного исследования является сравнение результатов и функциональных показателей субъектов, получавших плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP), после артроскопической обработки разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC) с субъектами, получавшими только артроскопическую обработку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с разрывами треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC) будут подвергаться лечению с артроскопической обработкой раны, что является стандартом лечения, с последующим лечением богатой тромбоцитами плазмой (PRP) (24 субъекта) по сравнению с отсутствием лечения PRP (24 субъекта). Критерии результатов будут включать в себя баллы модифицированного запястья Мэйо (баллы по шкале боли, сила захвата, диапазон движений запястья, функциональное состояние) и баллы оценки запястья пациента (PRWE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • разрыв треугольного фиброхрящевого комплекса (TFCC), требующий хирургического вмешательства
  • Быть готовым пройти артроскопическую санацию и инъекцию богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
  • Будьте в добром здравии, кроме разрыва TFCC
  • Имейте реалистичные ожидания результатов операции
  • Понимать и быть готовым следовать всем аспектам протокола исследования, а также подписать и датировать форму информированного согласия, одобренную IRB, и форму разрешения на использование и раскрытие медицинской и исследовательской информации (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Коллагеновые сосуды, соединительная ткань или нарушения свертываемости крови
  • Быть курильщиком или курил в последние 2 месяца
  • Наличие любого заболевания, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
  • Наличие регионарной симпатической дистрофии
  • Быть беременным, кормящим или планирующим беременность в ближайшие 24 месяца.
  • В настоящее время имеете проблемы со злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами или у вас был рецидив в течение одного года до визита для скрининга.
  • Иметь абсцесс или инфекцию во время операции
  • Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)

Двадцать четыре (24) субъекта, подвергающихся артроскопической обработке по поводу разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC), будут интраоперационно лечиться обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) (24 субъекта).

Вмешательство: использование устройства Cascade; Система аутологичного фибрина и тромбоцитов; после обработки в очищенное запястье вводят богатую тромбоцитами плазму (PRP).
Устройство: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Система аутологичных тромбоцитов CASCADE представляет собой продукт, коммерчески доступный Фондом скелетно-мышечной трансплантации (MTF) для обработки PRP. После обработки PRP вводится в очищенное запястье.
Другие имена:
  • Группа лечения
  • Группа ПРП
Активный компаратор: Стандартная группа лечения

Двадцать четыре (24) субъекта, подвергающихся артроскопической хирургической обработке по поводу разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC), будут проходить лечение в соответствии со стандартом лечения, после чего не будет лечения обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) (24 субъекта).

Вмешательство: отсутствие инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в очищенное запястье.
Другой: Стандартная артроскопическая обработка
Стандартная артроскопическая обработка. Без инъекций PRP.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг пациентов по оценке запястья (PRWE)
Временное ограничение: переход от предоперационного к послеоперационному

Оценка запястья, оцениваемая пациентом, представляет собой анкету из 15 пунктов, сообщаемую пациентом, для оценки изменений до и после операции, в которой пациента просят оценить свою боль и функцию по 10-балльной шкале. 0 (минимум) означает отсутствие боли/не испытывал функциональных трудностей, а 10 (максимум) означает сильную боль/трудности в функционировании. Общий минимум равен 0, а общий максимум для этой меры шкалы равен 150.

Сравните средние оценки результатов оценки запястья пациента до и после операции.
переход от предоперационного к послеоперационному
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка силы хвата
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.

Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка силы хвата: изменение силы хвата до и после операции (в процентах от нормы) — по шкале от 0 (минимум/всего) до 100% (максимум/всего) между пациентами, получавшими PRP, по сравнению с пациентами. не лечились PRP после артроскопической обработки.

Сравните средние (в процентах от нормы) показатели силы хвата до и после операции.
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка боли
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
Модифицированная оценка запястья Мейо - оценка изменения средней оценки боли по сравнению с дооперационной и послеоперационной: 0 (минимум/всего; сильная до невыносимой) - 25 (максимум/всего; отсутствие боли) по шкале баллов
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка диапазона движений
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка диапазона движений: оценка изменения диапазона движений пациента до и после операции (в процентах от нормы) по шкале от 0 (минимум/всего) до 100% (максимум/всего) между средним баллом пациента. пациентов, получавших PRP, по сравнению с пациентами, не получавшими PRP после артроскопической обработки.
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка функционального состояния
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка Mayo Wrist - оценка функционального состояния: оценка среднего изменения до и после операции по шкале от 0 (минимум) до 25 (максимум); 0 баллов означает неспособность пациента работать из-за боли, а 25 баллов - способность пациента работать/возвращаться к обычной работе.
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00053449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться