Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av blodplättsrik plasma efter artroskopisk debridering för triangulära fibrobroskkomplexa tårar

9 september 2022 uppdaterad av: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra resultat och funktionalitetsmått för patienter som behandlats med blodplättsrik plasma (PRP) efter artroskopisk debridering av triangulära fibrobroskkomplex (TFCC) tårar med patienter som behandlats med enbart artroskopisk debridering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med triangulära fibrobroskkomplex (TFCC) tårar kommer att genomgå behandling med artroskopisk debridering, som är standardvård, följt av behandling med blodplättsrik plasma (PRP) (24 försökspersoner) kontra ingen behandling med PRP (24 försökspersoner). Resultatmått kommer att inkludera Modified Mayo Wrist-poäng (smärtskalapoäng, greppstyrka, handledens rörelseomfång, funktionell status) och Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE) poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >18 år
  • triangulärt fibrobroskkomplex (TFCC) tår som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Var villig att genomgå artroskopisk debridering och injektion med blodplättsrik plasma (PRP)
  • Var vid god hälsa förutom TFCC-tåren
  • Ha realistiska förväntningar på operationsresultat
  • Förstå och vara villig att följa alla aspekter av studieprotokollet och ha undertecknat och daterat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke och formuläret Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Har kollagen-kärl-, bindvävs- eller blödningsrubbningar
  • Vara rökare eller har rökt de senaste 2 månaderna
  • Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes, som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
  • Har regional sympatisk dystrofi
  • Vara gravid, ammande eller förväntas bli gravid inom de närmaste 24 månaderna
  • Har för närvarande ett alkohol-/missbruksproblem eller har haft ett återfall inom ett år till screeningbesöket
  • Har en böld eller infektion vid operationstillfället
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP) grupp

Tjugofyra (24) patienter som genomgår artroskopisk debridering för triangulära fibrobroskkomplex (TFCC) tårar kommer att behandlas intraoperativt med blodplättsrik plasma (PRP) (24 försökspersoner).

Intervention: användning av Cascade-enhet; Autologt fibrin- och blodplättssystem; när den har bearbetats injiceras den blodplättsrika plasman (PRP) i den debriderade handleden
Enhet: Blodplättsrikt plasma (PRP)
CASCADE Autologous Platelet System är en produkt som görs kommersiellt tillgänglig av Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) för PRP-bearbetning. När det har bearbetats injiceras PRP i den debriderade handleden.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
  • PRP-grupp
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp

Tjugofyra (24) patienter som genomgår artroskopisk debridering för tårar av triangulärt fibrobroskkomplex (TFCC) kommer att genomgå behandling, som är standardvård, följt av ingen behandling med trombocytrik plasma (PRP) (24 försökspersoner).

Intervention: Ingen blodplättsrik plasma (PRP) injektion i debriderad handled
Övrig: Standard artroskopisk debridering
Standard artroskopisk debridering. Ingen PRP-injektion.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassade Wrist Evaluation (PRWE) Poäng
Tidsram: byt från pre till post-op

Patient-rated Wrist Evaluation är ett patientrapporterat frågeformulär med 15 punkter för att bedöma förändring från före till post-operation som ber patienten att bedöma sin smärta och funktion på en 10-gradig skala. 0 (minimum) betyder ingen smärta/upplevde inte funktionssvårigheter och 10 (max) betyder värsta smärtan/svårigheten att fungera. Totalt minimum är 0 och totalt maximum för detta skalmått är 150.

Jämför medelvärde för patientbedömda Wrist Evaluation-resultat från pre-op till post-op.
byt från pre till post-op
Modifierad Mayo Wrist Score - Grip Strength Score
Tidsram: Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1; Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter artroskopisk debridering.

Modifierad Mayo Wrist-poäng - Poäng för greppstyrka: En förändring i greppstyrka från före till post-operation (procentandel av det normala) - på 0 (minimum/totalt)-100 % (maximalt/totalt) skala mellan patienter behandlade med PRP vs. inte behandlas med PRP efter artroskopisk debridering.

Jämför medelvärde (procent av normala) Greppstyrka från pre-op till post-op.
Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1; Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter artroskopisk debridering.
Modifierad Mayo Wrist Score - Pain Score
Tidsram: Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1
Modifierad Mayo Wrist-poäng - Genomsnittlig smärtpoäng ändrad bedömning från före till post-operation: 0 (minimum/totalt; allvarligt till oacceptabelt) -25 (maximalt/totalt; ingen smärta) skala
Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1
Modifierad Mayo Wrist Score - Range of Motion Score
Tidsram: Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1; Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter artroskopisk debridering.
Modifierad Mayo Wrist-poäng - Range of motion-poäng: Bedömning av förändring från före till post-operation i patientens rörelseomfång (procent av det normala) på en 0 (minimum/totalt)-100 % (maximal/totalt) skala mellan genomsnittlig patientpoäng av patienter som behandlats med PRP vs. patienter som inte behandlats med PRP efter artroskopisk debridering.
Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1; Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter artroskopisk debridering.
Modifierad Mayo Wrist Score - Funktionell statuspoäng
Tidsram: Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1; Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter artroskopisk debridering.
Modifierad Mayo Wrist-poäng - Funktionell statuspoäng: En bedömning för att granska genomsnittlig förändring från före till efter operation) 0 (minimum)-25 (maximalt) skala; en poäng på 0 anger patientens oförmåga att arbeta på grund av smärta och 25 anger patientens förmåga att arbeta/återgå till vanlig anställning
Upp till 5 tidpunkter (ändring från pre- till post-op): pre-op, post-op: månad 1, månad 3, månad 6 och år 1; Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter artroskopisk debridering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00053449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på Blodplättsrikt plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera