Uso de plasma rico em plaquetas após desbridamento artroscópico para rupturas do complexo de fibrocartilagem triangular
9 de setembro de 2022 atualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar os resultados e as medidas de funcionalidade de indivíduos tratados com plasma rico em plaquetas (PRP) após desbridamento artroscópico de lesões do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC) com indivíduos tratados apenas com desbridamento artroscópico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com rupturas do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC) serão submetidos a tratamento com desbridamento artroscópico, como é o tratamento padrão, seguido de tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP) (24 indivíduos) versus nenhum tratamento com PRP (24 indivíduos).
As medidas de resultado incluirão pontuações do pulso Mayo modificado (pontuações da escala de dor, força de preensão, amplitude de movimento do punho, estado funcional) e pontuações de avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino >18 anos de idade
- ruptura do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC) que requer intervenção cirúrgica
- Estar disposto a submeter-se a desbridamento artroscópico e injeção de plasma rico em plaquetas (PRP)
- Estar com boa saúde, exceto a lágrima TFCC
- Tenha expectativas realistas de resultados cirúrgicos
- Entenda e esteja disposto a seguir todos os aspectos do protocolo do estudo e tenha assinado e datado o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e o formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Tem colágeno vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios hemorrágicos
- Ser fumante ou ter fumado nos últimos 2 meses
- Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
- Tem distrofia simpática regional
- Estar grávida, amamentando ou esperando engravidar nos próximos 24 meses
- Atualmente tem um problema de abuso de álcool/substâncias ou teve uma recaída dentro de um ano para a consulta de triagem
- Tiver um abscesso ou infecção no momento da cirurgia
- Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Plasma rico em plaquetas (PRP)
Vinte e quatro (24) indivíduos submetidos a desbridamento artroscópico para rupturas do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC) serão tratados no intraoperatório com plasma rico em plaquetas (PRP) (24 indivíduos). Intervenção: uso do aparelho Cascade; Sistema Autólogo de Fibrina e Plaquetas; uma vez processado, o plasma rico em plaquetas (PRP) é injetado no pulso desbridado |
O Sistema de Plaquetas Autólogas CASCADE é um produto disponibilizado comercialmente pela Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) para processamento de PRP.
Uma vez processado, o PRP é injetado no punho desbridado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
Vinte e quatro (24) indivíduos submetidos a desbridamento artroscópico para lesões do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC) serão submetidos a tratamento, como é o tratamento padrão, seguido de nenhum tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP) (24 indivíduos). Intervenção: Nenhuma injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no pulso desbridado |
Desbridamento artroscópico padrão.
Sem injeção de PRP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de avaliação do pulso avaliadas pelo paciente (PRWE)
Prazo: mudança do pré para o pós-operatório
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A avaliação do pulso avaliado pelo paciente é um questionário de 15 itens relatado pelo paciente para avaliar a mudança do pré para o pós-operatório que solicita ao paciente que classifique sua dor e função em uma escala de 10 pontos. 0 (mínimo) significa sem dor/não apresentou dificuldades funcionais e 10 (máximo) significa a pior dor/dificuldade para funcionar. O mínimo total é 0 e o máximo total para esta medida de escala é 150. Compare as pontuações médias dos resultados da avaliação do pulso avaliadas pelo paciente do pré ao pós-operatório. |
mudança do pré para o pós-operatório
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Pontuação de pulso Mayo modificada - Pontuação de força de preensão
Prazo: Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1; Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o desbridamento artroscópico.
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Escore de pulso Mayo modificado - Escore de força de preensão: Uma mudança na força de preensão do pré para o pós-operatório (porcentagem do normal) - na escala de 0 (mínimo/total)-100% (máximo/total) entre pacientes tratados com PRP vs. pacientes não tratados com PRP após desbridamento artroscópico. Compare as pontuações médias (porcentagem do normal) de força de preensão do pré-operatório ao pós-operatório. |
Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1; Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o desbridamento artroscópico.
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Pontuação de pulso Mayo modificada - Pontuação de dor
Prazo: Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1
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Pontuação de pulso de Mayo modificada - Avaliação da alteração da pontuação média da dor do pré ao pós-operatório: 0 (mínimo/total; grave a intolerável) -25 (máximo/total; sem dor) escala de pontos
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Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1
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Pontuação de pulso de Mayo modificada - Pontuação de amplitude de movimento
Prazo: Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1; Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o desbridamento artroscópico.
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Pontuação de pulso de Mayo modificada - Pontuação de amplitude de movimento: avaliação da mudança do pré para o pós-operatório na amplitude de movimento do paciente (porcentagem do normal) em uma escala de 0 (mínimo/total) a 100% (máximo/total) entre a pontuação média do paciente de pacientes tratados com PRP vs. pacientes não tratados com PRP após desbridamento artroscópico.
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Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1; Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o desbridamento artroscópico.
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Pontuação do pulso de Mayo modificada - Pontuação do estado funcional
Prazo: Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1; Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o desbridamento artroscópico.
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Pontuação do pulso de Mayo modificada - Pontuação do estado funcional: uma avaliação para revisar a mudança média do pré ao pós-operatório) escala de 0 (mínimo)-25 (máximo); uma pontuação de 0 denota incapacidade do paciente para trabalhar por causa da dor e 25 denota capacidade do paciente para trabalhar/retornar ao emprego regular
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Até 5 momentos (mudança de pré para pós-operatório): pré-operatório, pós-operatório: mês 1, mês 3, mês 6 e ano 1; Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o desbridamento artroscópico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00053449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .