Uso de plasma rico en plaquetas después del desbridamiento artroscópico para desgarros del complejo fibrocartílago triangular
9 de septiembre de 2022 actualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
El objetivo de este estudio es comparar los resultados y las medidas de funcionalidad de sujetos tratados con plasma rico en plaquetas (PRP) después del desbridamiento artroscópico de desgarros del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC) con sujetos tratados solo con desbridamiento artroscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con desgarros del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC) se someterán a tratamiento con desbridamiento artroscópico, como es el estándar de atención, seguido de tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) (24 sujetos) versus ningún tratamiento con PRP (24 sujetos).
Las medidas de resultado incluirán puntuaciones modificadas de Mayo Wrist (puntuaciones de la escala de dolor, fuerza de agarre, rango de movimiento de la muñeca, estado funcional) y puntuaciones de la evaluación de la muñeca calificada por el paciente (PRWE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer > 18 años de edad
- desgarro del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC) que requiere intervención quirúrgica
- Estar dispuesto a someterse a desbridamiento artroscópico e inyección de plasma rico en plaquetas (PRP)
- Gozar de buena salud aparte del desgarro de TFCC
- Tener expectativas realistas de los resultados quirúrgicos.
- Comprender y estar dispuesto a seguir todos los aspectos del protocolo del estudio y haber firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y el formulario de Autorización para el uso y divulgación de información del estudio de salud e investigación (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos del colágeno vascular, del tejido conjuntivo o hemorrágicos
- Ser fumador o haber fumado en los últimos 2 meses
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Tiene distrofia simpática regional
- Estar embarazada, amamantando o esperando estarlo dentro de los próximos 24 meses
- Actualmente tiene un problema de abuso de alcohol/sustancias o ha tenido una recaída dentro del año anterior a la visita de selección.
- Tiene un absceso o una infección en el momento de la cirugía.
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de plasma rico en plaquetas (PRP)
Veinticuatro (24) sujetos sometidos a desbridamiento artroscópico por desgarros del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC) serán tratados intraoperatoriamente con plasma rico en plaquetas (PRP) (24 sujetos). Intervención: uso de dispositivo Cascade; Sistema autólogo de fibrina y plaquetas; una vez procesado, el plasma rico en plaquetas (PRP) se inyecta en la muñeca desbridada |
El sistema de plaquetas autólogas CASCADE es un producto comercializado por la Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) para el procesamiento de PRP.
Una vez procesado, el PRP se inyecta en la muñeca desbridada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Veinticuatro (24) sujetos sometidos a desbridamiento artroscópico por desgarros del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC) recibirán tratamiento, como es el estándar de atención, seguido de ningún tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) (24 sujetos). Intervención: No hay inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en la muñeca desbridada |
Desbridamiento artroscópico estándar.
Sin inyección de PRP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de evaluación de muñeca calificadas por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: cambiar de pre a postoperatorio
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La evaluación de la muñeca calificada por el paciente es un cuestionario de 15 ítems informado por el paciente para evaluar el cambio de antes a después de la operación que le pide al paciente que califique su dolor y función en una escala de 10 puntos. 0 (mínimo) significa sin dolor/no experimentó dificultades funcionales y 10 (máximo) significa el peor dolor/dificultad para funcionar. El mínimo total es 0 y el máximo total para esta medida de escala es 150. Compare las puntuaciones medias de los resultados de la evaluación de la muñeca calificadas por el paciente desde el preoperatorio hasta el postoperatorio. |
cambiar de pre a postoperatorio
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Puntaje de muñeca Mayo modificado - Puntaje de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 5 puntos temporales (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1; Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del desbridamiento artroscópico.
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Puntuación modificada de Mayo Wrist - Puntuación de la fuerza de agarre: un cambio en la fuerza de agarre de antes a después de la operación (porcentaje de lo normal) - en una escala de 0 (mínimo/total)-100 % (máximo/total) entre pacientes tratados con PRP vs. pacientes no tratados con PRP después del desbridamiento artroscópico. Compare las puntuaciones medias (porcentaje de lo normal) de la fuerza de agarre del preoperatorio al postoperatorio. |
Hasta 5 puntos temporales (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1; Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del desbridamiento artroscópico.
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Puntaje de muñeca de Mayo modificado - Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 puntos de tiempo (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1
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Puntuación Mayo Wrist modificada: evaluación del cambio de la puntuación media del dolor de antes a después de la operación: 0 (mínimo/total; grave a intolerable)-25 (máximo/total; sin dolor) escala de puntos
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Hasta 5 puntos de tiempo (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1
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Puntaje de muñeca de Mayo modificado - Puntaje de rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 puntos temporales (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1; Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del desbridamiento artroscópico.
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Puntuación Mayo Wrist modificada: puntuación de la amplitud de movimiento: evaluación del cambio preoperatorio a posoperatorio en la amplitud de movimiento del paciente (porcentaje de lo normal) en una escala de 0 (mínimo/total)-100 % (máximo/total) entre la puntuación media del paciente de pacientes tratados con PRP vs. pacientes no tratados con PRP después del desbridamiento artroscópico.
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Hasta 5 puntos temporales (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1; Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del desbridamiento artroscópico.
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Puntaje de muñeca de Mayo modificado - Puntaje de estado funcional
Periodo de tiempo: Hasta 5 puntos temporales (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1; Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del desbridamiento artroscópico.
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Puntuación Mayo Wrist modificada: puntuación del estado funcional: una evaluación para revisar el cambio medio de antes a después de la operación) escala de 0 (mínimo)-25 (máximo) puntos; una puntuación de 0 indica la incapacidad del paciente para trabajar debido al dolor y 25 indica la capacidad del paciente para trabajar/regresar al empleo habitual
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Hasta 5 puntos temporales (cambio de pre a postoperatorio): preoperatorio, postoperatorio: mes 1, mes 3, mes 6 y año 1; Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del desbridamiento artroscópico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00053449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .