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三角線維軟骨複合体断裂に対する鏡視下デブリドマン後の多血小板血漿の使用

2022年9月9日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂の鏡視下デブリドマン後に多血小板血漿 (PRP) で治療された被験者の結果と機能測定を、鏡視下デブリードマンのみで治療された被験者と比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂の患者は、標準治療として関節鏡視下デブリドマンによる治療を受け、続いて多血小板血漿 (PRP) による治療 (24 被験者) と PRP による治療なし (24 被験者) が行われます。 結果の測定には、修正 Mayo 手首スコア (疼痛尺度スコア、握力、手首の可動域、機能状態) および患者評価の手首評価 (PRWE) スコアが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 外科的介入を必要とする三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂
  • 多血小板血漿（PRP）の関節鏡視下デブリードマンと注射を受ける意思がある
  • TFCC断裂以外は健在
  • 手術結果を現実的に期待する
  • -研究プロトコルのすべての側面を理解し、喜んで従い、研究関連の手順が実行される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームと健康および研究研究情報の使用と公開の承認（HIPAA）フォームに署名し、日付を記入している

除外基準:

  • コラーゲン血管、結合組織、または出血性疾患がある
  • 喫煙者であるか、過去 2 か月以内に喫煙したことがある
  • 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている、制御されていない糖尿病を含む何らかの疾患を持っている
  • 局所交感神経性ジストロフィーを患っている
  • -妊娠中、授乳中、または今後24か月以内に予定されている
  • 現在、アルコール/薬物乱用の問題を抱えているか、スクリーニング訪問から1年以内に再発した
  • 手術時に膿瘍または感染症がある
  • -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板血漿（PRP）グループ

三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂の関節鏡的デブリドマンを受ける 24 人の被験者が、多血小板血漿 (PRP) で手術中に治療されます (24 人の被験者)。

介入: Cascade デバイスの使用;自家フィブリンおよび血小板システム;処理が完了すると、多血小板血漿 (PRP) が創面切除された手首に注入されます。
デバイス：多血小板血漿（PRP）
CASCADE 自家血小板システムは、Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) によって PRP 処理用に市販されている製品です。 処理が完了すると、PRP が創面切除された手首に注入されます。
他の名前：
  • 治療群
  • PRPグループ
アクティブコンパレータ：標準治療群

三角線維軟骨複合体（TFCC）断裂の関節鏡的デブリドマンを受ける24人の被験者は、標準治療として治療を受け、その後多血小板血漿（PRP）による治療は行われません（24人の被験者）。

介入: 創面切除された手首への多血小板血漿 (PRP) 注入なし
他の：標準的な鏡視下デブリドマン
標準的な鏡視下デブリドマン。 PRP注射はありません。
他の名前：
  • 対照群
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価の手首評価 (PRWE) スコア
時間枠：術前から術後への変化

患者評価の手首評価は、10 点スケールで痛みと機能を評価するよう患者に求める、術前から術後への変化を評価するための 15 項目の患者報告アンケートです。 0 (最小) は、痛みがない/機能上の問題を経験しなかったことを意味し、10 (最大) は、最悪の痛み/機能するのが困難であることを意味します。 このスケール メジャーの合計最小値は 0 で、合計最大値は 150 です。

手術前から手術後の平均患者評価手首評価結果スコアを比較します。
術前から術後への変化
修正 Mayo 手首スコア - 握力スコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。

修正 Mayo 手首スコア - 握力スコア: 手術前から手術後の握力の変化 (正常のパーセンテージ) - PRP で治療された患者と患者の間の 0 (最小/合計)-100% (最大/合計) スケール鏡視下デブリードマン後、PRP を使用していません。

手術前から手術後の握力スコアの平均 (正常値の割合) を比較します。
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 痛みスコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
修正 Mayo 手首スコア - 手術前から手術後の平均疼痛スコア変化評価: 0 (最小/合計; 重度から耐えられない)-25 (最大/合計; 痛みなし) ポイントスケール
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
修正 Mayo 手首スコア - 可動域スコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 可動域スコア: 平均患者スコア間の 0 (最小/合計)-100% (最大/合計) スケールでの患者の可動域 (正常のパーセンテージ) の術前から術後への変化の評価鏡視下デブリドマン後に PRP で治療された患者と PRP で治療されなかった患者の比較。
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 機能状態スコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 機能状態スコア: 手術前から手術後の平均変化を確認するための評価) 0 (最小) ～ 25 (最大) ポイントスケール。スコア 0 は、患者が痛みのために働くことができないことを示し、25 は、患者が働く/通常の仕事に戻る能力があることを示します。
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2021年2月6日

研究の完了 (実際)

2021年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO00053449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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