Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blodplaterik plasma etter artroskopisk debridering for triangulære fibrobruskkomplekse tårer

9. september 2022 oppdatert av: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Målet med denne studien er å sammenligne utfall og funksjonalitetsmål for forsøkspersoner behandlet med blodplaterikt plasma (PRP) etter artroskopisk debridement av triangulære fibrocartilage complex (TFCC) tårer med individer behandlet med artroskopisk debridement alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tårer med triangulære fibrobruskkomplekser (TFCC) vil gjennomgå behandling med artroskopisk debridement, som er standardbehandling, etterfulgt av behandling med blodplaterikt plasma (PRP) (24 personer) versus ingen behandling med PRP (24 personer). Resultatmål vil inkludere Modified Mayo Wrist-score (smerteskala-score, grepsstyrke, håndleddsbevegelser, funksjonell status) og pasientvurderte Wrist Evaluation (PRWE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >18 år
  • triangular fibrocartilage complex (TFCC) rive som krever kirurgisk inngrep
  • Vær villig til å gjennomgå artroskopisk debridering og injeksjon med blodplaterikt plasma (PRP)
  • Være i god helse annet enn TFCC-tåren
  • Ha realistiske forventninger til kirurgiske resultater
  • Forstå og være villig til å følge alle aspekter av studieprotokollen og ha signert og datert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet og skjemaet Autorisasjon for bruk og frigivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har kollagen-vaskulært, bindevev eller blødningsforstyrrelser
  • Være en røyker eller har røykt de siste 2 månedene
  • Har noen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
  • Har regional sympatisk dystrofi
  • Være gravid, ammende eller forvente å være i løpet av de neste 24 månedene
  • Har for tiden et alkohol-/rusproblem eller har hatt tilbakefall innen ett år til screeningbesøk
  • Har en abscess eller infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre i betydelig grad forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma (PRP) gruppe

Tjuefire (24) forsøkspersoner som gjennomgår artroskopisk debridement for tårer med triangulære fibrobruskkomplekser (TFCC) vil bli behandlet intraoperativt med blodplaterikt plasma (PRP) (24 forsøkspersoner).

Intervensjon: bruk av Cascade-enhet; Autologt fibrin- og blodplatesystem; når det er behandlet, injiseres det blodplaterike plasmaet (PRP) inn i det debriderte håndleddet
Enhet: Blodplaterikt plasma (PRP)
CASCADE Autologous Platelet System er et produkt som er gjort kommersielt tilgjengelig av Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) for PRP-behandling. Når den er behandlet, injiseres PRP i det debridede håndleddet.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
  • PRP gruppe
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe

Tjuefire (24) forsøkspersoner som gjennomgår artroskopisk debridement for tårer med triangulære fibrobruskkomplekser (TFCC) vil gjennomgå behandling, som er standardbehandling, etterfulgt av ingen behandling med blodplaterikt plasma (PRP) (24 forsøkspersoner).

Intervensjon: Ingen blodplaterik plasma (PRP) injeksjon i debridert håndledd
Annen: Standard artroskopisk debridering
Standard artroskopisk debridering. Ingen PRP-injeksjon.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurderte Wrist Evaluation (PRWE) Poeng
Tidsramme: endre fra pre- til post-op

Pasientvurdert håndleddsevaluering er et 15-elements pasientrapportert spørreskjema for å vurdere endring fra før til postoperasjon som ber pasienten om å vurdere smerte og funksjon på en 10-punkts skala. 0 (minimum) betyr ingen smerte/opplevde ikke funksjonsvansker og 10 (maksimum) betyr den verste smerten/vansker med å fungere. Totalt minimum er 0 og totalt maksimum for dette skalamålet er 150.

Sammenlign gjennomsnittlig pasientvurdert utfallsscore for håndleddsevaluering fra pre-op til post-op.
endre fra pre- til post-op
Modifisert Mayo Wrist Score - Grip Strength Score
Tidsramme: Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter artroskopisk debridement.

Modifisert Mayo Wrist score - Grip styrke score: En endring i grep styrke fra pre til post-op (prosent av normal) - på 0 (minimum/total)-100 % (maksimum/total) skala mellom pasienter behandlet med PRP vs. ikke behandlet med PRP etter artroskopisk debridement.

Sammenlign gjennomsnittlig (prosent av normal) gripestyrkescore fra pre-op til post-op.
Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter artroskopisk debridement.
Modifisert Mayo Wrist Score - Smerte Score
Tidsramme: Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Modifisert Mayo Wrist-score - Gjennomsnittlig smertescore endring vurdering fra før til post-op: 0 (minimum/totalt; alvorlig til utålelig)-25 (maksimalt/totalt; ingen smerte) punktskala
Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Modifisert Mayo Wrist Score - Range of Motion Score
Tidsramme: Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter artroskopisk debridement.
Modifisert Mayo Wrist score - Range of motion score: Vurdering av endring fra før til post-operasjon i pasientens bevegelsesområde (prosent av normal) på en 0 (minimum/total)-100 % (maksimum/total) skala mellom gjennomsnittlig pasientscore av pasienter behandlet med PRP vs. pasienter som ikke ble behandlet med PRP etter artroskopisk debridement.
Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter artroskopisk debridement.
Modifisert Mayo Wrist Score - Funksjonell statusscore
Tidsramme: Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter artroskopisk debridement.
Modifisert Mayo Wrist score - Funksjonell status score: En vurdering for å vurdere gjennomsnittlig endring fra før til post-operasjon) 0 (minimum)-25 (maksimum) poengskala; en score på 0 angir pasientens manglende evne til å arbeide på grunn av smerte og 25 angir pasientens evne til å arbeide/gå tilbake til vanlig arbeid
Opptil 5 tidspunkter (endre fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter artroskopisk debridement.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO00053449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroskopisk kirurgi

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma (PRP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere