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Uso di plasma ricco di piastrine dopo sbrigliamento artroscopico per rotture del complesso fibrocartilagineo triangolare

9 settembre 2022 aggiornato da: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati e le misure di funzionalità dei soggetti trattati con plasma ricco di piastrine (PRP) dopo il debridement artroscopico delle lesioni del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) con i soggetti trattati con il solo debridement artroscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) saranno sottoposti a trattamento con sbrigliamento artroscopico, come standard di cura, seguito da trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) (24 soggetti) rispetto a nessun trattamento con PRP (24 soggetti). Le misure dei risultati includeranno i punteggi del polso Mayo modificato (punteggi della scala del dolore, forza di presa, gamma di movimento del polso, stato funzionale) e punteggi della valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • lacerazione del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) che richiede un intervento chirurgico
  • Essere disposti a sottoporsi a sbrigliamento artroscopico e iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP)
  • Essere in buona salute oltre allo strappo del TFCC
  • Avere aspettative realistiche sui risultati chirurgici
  • Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi del collagene-vascolari, del tessuto connettivo o emorragici
  • Essere un fumatore o aver fumato negli ultimi 2 mesi
  • Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione delle ferite
  • Soffre di distrofia simpatica regionale
  • Essere incinta, in allattamento o in attesa di esserlo entro i prossimi 24 mesi
  • Attualmente ha un problema di abuso di alcol / sostanze o ha avuto una ricaduta entro un anno dalla visita di screening
  • Avere un ascesso o un'infezione al momento dell'intervento
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del plasma ricco di piastrine (PRP).

Ventiquattro (24) soggetti sottoposti a sbrigliamento artroscopico per rotture del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) saranno trattati intraoperatoriamente con plasma ricco di piastrine (PRP) (24 soggetti).

Intervento: utilizzo del dispositivo Cascade; Fibrina autologa e sistema piastrinico; una volta processato, il plasma ricco di piastrine (PRP) viene iniettato nel polso sbrigliato
Dispositivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il sistema piastrinico autologo CASCADE è un prodotto reso disponibile in commercio dalla Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) per l'elaborazione del PRP. Una volta processato, il PRP viene iniettato nel polso sbrigliato.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
  • Gruppo PRP
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard

Ventiquattro (24) soggetti sottoposti a sbrigliamento artroscopico per rotture del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC) saranno sottoposti a trattamento, come standard di cura, seguito da nessun trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) (24 soggetti).

Intervento: nessuna iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel polso sbrigliato
Altro: Debridement artroscopico standard
Sbrigliamento artroscopico standard. Nessuna iniezione di PRP.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione del polso valutati dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: passaggio dal pre al post operatorio

La valutazione del polso valutata dal paziente è un questionario di 15 voci riportato dal paziente per valutare il cambiamento dal pre al post-operatorio che chiede al paziente di valutare il proprio dolore e la propria funzione su una scala a 10 punti. 0 (minimo) significa nessun dolore/non ha avuto difficoltà funzionali e 10 (massimo) significa il peggior dolore/difficoltà a funzionare. Il minimo totale è 0 e il massimo totale per questa misura di scala è 150.

Confronta i punteggi medi dei risultati della valutazione del polso valutati dal paziente dal pre-operatorio al post-operatorio.
passaggio dal pre al post operatorio
Punteggio del polso Mayo modificato - Punteggio della forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1; I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo lo sbrigliamento artroscopico.

Punteggio Mayo Wrist modificato - Punteggio della forza di presa: un cambiamento nella forza di presa da pre a post-operatorio (percentuale del normale) - su scala 0 (minimo/totale)-100% (massimo/totale) tra i pazienti trattati con PRP rispetto ai pazienti non trattato con PRP dopo sbrigliamento artroscopico.

Confronta i punteggi medi (percentuale del normale) della forza di presa dal pre-operatorio al post-operatorio.
Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1; I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo lo sbrigliamento artroscopico.
Punteggio del polso Mayo modificato - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1
Punteggio Mayo modificato del polso - Valutazione del cambiamento del punteggio medio del dolore da pre a post-operatorio: scala da 0 (minimo/totale; da grave a intollerabile)-25 (massimo/totale; nessun dolore)
Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1
Punteggio del polso Mayo modificato - Punteggio del raggio di movimento
Lasso di tempo: Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1; I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo lo sbrigliamento artroscopico.
Punteggio del polso Mayo modificato - Punteggio del range di movimento: valutazione del cambiamento dal pre al post-operatorio nel range di movimento del paziente (percentuale del normale) su una scala 0 (minimo/totale)-100% (massimo/totale) tra il punteggio medio del paziente di pazienti trattati con PRP rispetto a pazienti non trattati con PRP dopo sbrigliamento artroscopico.
Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1; I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo lo sbrigliamento artroscopico.
Punteggio del polso Mayo modificato - Punteggio dello stato funzionale
Lasso di tempo: Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1; I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo lo sbrigliamento artroscopico.
Punteggio del polso Mayo modificato - Punteggio dello stato funzionale: una valutazione per rivedere il cambiamento medio da pre a post-operatorio) 0 (minimo)-25 (massimo) scala di punti; un punteggio pari a 0 denota l'incapacità del paziente di lavorare a causa del dolore e 25 denota la capacità del paziente di lavorare/ritorno al lavoro regolare
Fino a 5 punti temporali (passaggio da pre a post-operatorio): pre-operatorio, post-operatorio: mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1; I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo lo sbrigliamento artroscopico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00053449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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