Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman käyttö artrroskooppisen debridementin jälkeen kolmiomaisen kuituruston kyynelten hoitoon

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) hoidettujen potilaiden tuloksia ja toiminnallisuusmittauksia kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) kyynelten artrroskooppisen debridementin jälkeen potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä arthroscopic debridementilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) repeämiä, saavat hoidon arthroscopic debridementin tavallisen hoidon mukaisesti, minkä jälkeen hoidetaan verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) (24 henkilöä) verrattuna ei PRP-hoitoa (24 henkilöä). Tulosmittauksiin kuuluvat muunnetut Mayo-rannepisteet (kipuasteikon pisteet, pitovoima, ranteen liikerata, toiminnallinen tila) ja potilaan arvioidut rannearvioinnit (PRWE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) repeämä, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • Ole valmis suorittamaan artrroskooppisen debridementin ja injektion verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP)
  • Ole hyvässä kunnossa paitsi TFCC-repeämä
  • Odota realistisia leikkaustuloksia
  • Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia sekä allekirjoittamaan ja päivättyyn IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai verenvuotohäiriöitä
  • Ole tupakoitsija tai olet tupakoinut viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
  • On alueellinen sympaattinen dystrofia
  • Ole raskaana, imetät tai odotat olevasi seuraavan 24 kuukauden sisällä
  • Sinulla on tällä hetkellä alkoholin/päihteiden väärinkäyttöongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä seulontakäynnille
  • Sinulla on paise tai infektio leikkauksen aikana
  • Sinulla on tila tai olla tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) ryhmä

Kaksikymmentäneljälle (24) potilaalle, joille tehdään artroskopinen debridementti kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) repeämien vuoksi, hoidetaan intraoperatiivisesti verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) (24 henkilöä).

Interventio: Cascade-laitteen käyttö; Autologinen fibriini- ja verihiutalejärjestelmä; Kun verihiutalerikas plasma (PRP) on käsitelty, ruiskutetaan debridoituun ranteeseen
Laite: Verihiutalerikas plasma (PRP)
CASCADE Autologous Trombilet System on tuote, jonka Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) tarjoaa kaupallisesti PRP-käsittelyä varten. Kun PRP on käsitelty, se ruiskutetaan debridoituun ranteeseen.
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
  • PRP ryhmä
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä

Kaksikymmentäneljälle (24) potilaalle, joille tehdään artroskopinen puhdistus kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) repeämien vuoksi, hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti, minkä jälkeen ei hoideta verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) (24 henkilöä).

Toimenpide: Ei verihiutalerikasplasmaa (PRP) injektiota puhdistavaan ranteeseen
Muut: Tavallinen artroskooppinen debridement
Normaali artrroskooppinen debridement. Ei PRP-injektiota.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
  • Vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioidut rannearvioinnin (PRWE) pisteet
Aikaikkuna: vaihtaa ennen leikkausta jälkeiseen

Potilaan arvioima ranteen arviointi on 15 kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake, jolla arvioidaan muutosta ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen aikaan ja jossa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa ja toimintansa 10 pisteen asteikolla. 0 (vähimmäisarvo) tarkoittaa, että ei kipua/ei ollut toiminnallisia vaikeuksia ja 10 (maksimi) tarkoittaa pahinta kipua/toimintavaikeuksia. Kokonaisminimi on 0 ja kokonaismaksimi tälle asteikkomitalle on 150.

Vertaa potilaiden arvioimien ranteen arvioinnin tulosten keskiarvoja ennen leikkausta leikkauksen jälkeen.
vaihtaa ennen leikkausta jälkeiseen
Muokattu Mayo Wrist Score - Grip Strength Score
Aikaikkuna: Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.

Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä - Tartunnan vahvuuspisteet: Muutos pitovoimassa ennen leikkausta sen jälkeen (prosentti normaalista) - asteikolla 0 (minimi/kokonais) - 100 % (maksimi/kokonais) PRP-hoitoa saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä ei ole käsitelty PRP:llä artroskopian jälkeen.

Vertaa keskimääräisiä (prosenttiosuus normaalista) pitovoimapisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
Muokattu Mayo Wrist Score - Pain Score
Aikaikkuna: Jopa 5 aikapistettä (muutos ennen leikkausta jälkeiseen aikaan): ennen leikkausta, jälkeisenä: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä - Keskimääräisen kipupisteen muutosarvio ennen leikkausta jälkeiseen: 0 (minimi/yhteensä; vaikeasta sietämättömään) - 25 (maksimi/kokonais; ei kipua) pisteen asteikolla
Jopa 5 aikapistettä (muutos ennen leikkausta jälkeiseen aikaan): ennen leikkausta, jälkeisenä: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muokattu Mayo Wrist Score - Range of Motion Score
Aikaikkuna: Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä – Liikealueen pisteet: Arvio potilaan liikeradan muutoksesta ennen leikkausta sen jälkeen (prosenttiosuus normaalista) asteikolla 0 (minimi/koko) - 100 % (maksimi/kokonais) potilaan keskimääräisten pistemäärien välillä potilaista, joita hoidettiin PRP:llä vs. potilailla, joita ei ole hoidettu PRP:llä artroskooppisen debridedin jälkeen.
Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
Muokattu Mayo Wrist Score - Toiminnallisen tilan pisteet
Aikaikkuna: Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä - Toiminnallisen tilan pisteet: Arviointi, jolla tarkastellaan keskimääräistä muutosta ennen leikkausta jälkeiseen aikaan) 0 (minimi) - 25 (maksimi) pisteen asteikolla; pistemäärä 0 tarkoittaa potilaan työkyvyttömyyttä kivun vuoksi ja 25 tarkoittaa potilaan kykyä työskennellä / palata normaaliin työhön
Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00053449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma (PRP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa