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삼각섬유연골복합체파열에 대한 관절경적 괴사조직제거술 후 혈소판 풍부 혈장의 사용

2022년 9월 9일 업데이트: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목적은 삼각섬유연골복합체(TFCC) 파열의 관절경적 괴사조직제거술 후 혈소판 풍부 혈장(PRP)으로 치료받은 피험자의 결과와 기능 측정을 관절경적 괴사조직제거만으로 치료한 피험자와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼각섬유연골복합체(TFCC) 파열 환자는 표준 치료인 관절경적 괴사조직제거술로 치료를 받은 후 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료(24명)와 PRP 무치료(24명)를 받게 됩니다. 결과 측정에는 수정된 Mayo 손목 점수(통증 척도 점수, 악력, 손목 운동 범위, 기능 상태) 및 환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >18세
  • 외과 적 개입이 필요한 삼각 섬유 연골 복합체 (TFCC) 파열
  • 기꺼이 관절경적 괴사조직 제거술과 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주입
  • TFCC 파열 이외의 건강한 상태
  • 수술 결과에 대한 현실적인 기대
  • 연구 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 기꺼이 따르며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서 및 건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 허가서(HIPAA) 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 출혈 장애가 있는 경우
  • 흡연자이거나 지난 2개월 동안 흡연한 적이 있어야 합니다.
  • 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우
  • 국소 교감신경 위축증이 있다
  • 임신, 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 출산할 예정인 경우
  • 현재 알코올/약물 남용 문제가 있거나 스크리닝 방문 1년 이내에 재발했습니다.
  • 수술 당시 농양이나 감염이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 그룹

삼각섬유연골복합체(TFCC) 파열에 대한 관절경적 괴사조직제거술을 받는 24명의 피험자는 혈소판 풍부 혈장(PRP)으로 수술 중 치료를 받습니다(24명의 피험자).

개입: 캐스케이드 장치 사용; 자가 섬유소 및 혈소판 시스템; 일단 처리되면 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 제거된 손목에 주입됩니다.
장치: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
CASCADE Autologous Platelet System은 PRP 처리를 위해 MTF(Musculoskeletal Transplant Foundation)에서 시판하는 제품입니다. 처리가 완료되면 PRP가 제거된 손목에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 치료군
  • PRP 그룹
활성 비교기: 표준 치료 그룹

삼각섬유연골복합체(TFCC) 파열에 대한 관절경적 괴사조직제거술을 받는 24명의 피험자는 표준 치료에 따라 치료를 받고 혈소판 풍부 혈장(PRP)으로 치료를 받지 않습니다(24명의 피험자).

개입: 절제된 손목에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주입 없음
다른: 표준 관절경 괴사조직 제거
표준 관절경적 괴사조직 제거술. PRP 주사가 없습니다.
다른 이름들:
  • 대조군
  • 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수
기간: 수술 전에서 수술 후로 변경

환자 평가 손목 평가는 환자가 자신의 통증과 기능을 10점 척도로 평가하도록 요청하는 수술 전과 수술 후의 변화를 평가하기 위한 15개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 0(최소)은 통증 없음/기능적 어려움을 경험하지 않았음을 의미하고 10(최대)은 최악의 통증/기능 장애를 의미합니다. 총 최소값은 0이고 이 척도 측정값의 총 최대값은 150입니다.

수술 전에서 수술 후까지 평균 환자 평가 손목 평가 결과 점수를 비교합니다.
수술 전에서 수술 후로 변경
수정된 Mayo 손목 점수 - 악력 점수
기간: 최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차; 피험자는 관절경적 괴사 조직 제거술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.

수정된 Mayo 손목 점수 - 악력 점수: 수술 전에서 수술 후 악력의 변화(정상 비율) - PRP로 치료받은 환자 대 환자 간 0(최소/총)-100%(최대/총) 척도 관절경적 괴사조직 제거 후 PRP로 치료하지 않음.

수술 전에서 수술 후까지 평균(정상 비율) 악력 점수를 비교합니다.
최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차; 피험자는 관절경적 괴사 조직 제거술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
수정된 Mayo 손목 점수 - 통증 점수
기간: 최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
수정된 Mayo 손목 점수 - 수술 전에서 수술 후까지의 평균 통증 점수 변화 평가: 0(최소/전체; 심함에서 참을 수 없음)-25(최대/전체; 통증 없음) 점수 척도
최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
수정된 Mayo 손목 점수 - 동작 범위 점수
기간: 최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차; 피험자는 관절경적 괴사 조직 제거술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
수정된 Mayo 손목 점수 - 동작 범위 점수: 평균 환자 점수 사이의 0(최소/전체)-100%(최대/전체) 척도에서 환자의 동작 범위(정상 비율)의 수술 전에서 수술 후로의 변화 평가 관절경 괴사조직제거술 후 PRP로 치료받은 환자 대 PRP로 치료받지 않은 환자의 비율.
최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차; 피험자는 관절경적 괴사 조직 제거술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
수정된 Mayo 손목 점수 - 기능 상태 점수
기간: 최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차; 피험자는 관절경적 괴사 조직 제거술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
수정된 Mayo 손목 점수 - 기능적 상태 점수: 수술 전에서 수술 후로의 평균 변화를 검토하기 위한 평가) 0(최소)-25(최대) 점수 척도; 0점은 환자가 통증으로 인해 일할 수 없음을 나타내고 25점은 환자가 일할 수 있거나 정규직으로 복귀할 수 있음을 나타냅니다.
최대 5개의 시점(수술 전에서 수술 후로 변경): 수술 전, 수술 후: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차; 피험자는 관절경적 괴사 조직 제거술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO00053449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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