Použití plazmy bohaté na krevní destičky po artroskopickém debridementu pro komplexní slzy trojúhelníkové fibrocartilage
9. září 2022 aktualizováno: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Cílem této studie je porovnat výsledky a měření funkčnosti subjektů léčených plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) po artroskopickém debridementu trhlin trojúhelníkového fibrocartilage complex (TFCC) se subjekty léčenými pouze artroskopickým debridementem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Pacienti s trhlinami komplexu fibrocartilage (TFCC) podstoupí léčbu artroskopickým debridementem, jako je standardní péče, následovanou léčbou plazmou bohatou na destičky (PRP) (24 subjektů) oproti žádné léčbě PRP (24 subjektů).
Výsledná měření budou zahrnovat Modified Mayo Wrist score (skóre na stupnici bolesti, síla úchopu, rozsah pohybu zápěstí, funkční stav) a skóre hodnocení zápěstí podle pacienta (PRWE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- trhlina komplexu fibrocartilage (TFCC) vyžadující chirurgický zákrok
- Buďte ochotni podstoupit artroskopický debridement a injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
- Být v dobrém zdravotním stavu kromě slz TFCC
- Mějte realistická očekávání chirurgických výsledků
- Rozumět a být ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu studie a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu schválený IRB a formulář Oprávnění k použití a uvolňování informací o zdraví a výzkumné studii (HIPAA)
Kritéria vyloučení:
- Máte kolagen-cévní, pojivové tkáně nebo poruchy krvácení
- Buďte kuřák nebo jste kouřili v posledních 2 měsících
- Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
- Mít regionální sympatickou dystrofii
- Být těhotná, kojící nebo očekáváte, že budete během příštích 24 měsíců
- V současné době mají problém se zneužíváním alkoholu/látek nebo u nich došlo během jednoho roku ke screeningové návštěvě k relapsu
- Mít absces nebo infekci v době operace
- Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Dvacet čtyři (24) subjektů podstupujících artroskopický debridement pro trhliny v komplexu fibrocartilage (TFCC) bude intraoperačně ošetřeno plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) (24 subjektů). Zásah: použití Cascade zařízení; Autologní fibrin a systém krevních destiček; po zpracování je plazma bohatá na krevní destičky (PRP) vstříknuta do debrideovaného zápěstí |
Autologní systém krevních destiček CASCADE je produkt komerčně dostupný nadací Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) pro zpracování PRP.
Po zpracování se PRP vstříkne do debrideovaného zápěstí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní léčby
Dvacet čtyři (24) subjektů podstupujících artroskopický debridement pro trhliny v komplexu fibrocartilage (TFCC) podstoupí léčbu, jako je standardní péče, a poté nebude léčena plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) (24 subjektů). Intervence: Žádná injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do debrideovaného zápěstí |
Standardní artroskopický debridement.
Bez injekce PRP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE).
Časové okno: změna z pre- do post-op
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem je 15-položkový dotazník hlášený pacientem k posouzení změny před operací po operaci, který žádá pacienta, aby ohodnotil svou bolest a funkci na 10bodové škále. 0 (minimum) znamená žádnou bolest/neměl(a) funkční potíže a 10 (maximum) znamená nejhorší bolest/obtíže s funkcí. Celkové minimum je 0 a celkové maximum pro toto měřítko je 150. Porovnejte průměrné výsledné skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem před operací po operaci. |
změna z pre- do post-op
|
|
Upravené skóre zápěstí Mayo – skóre síly úchopu
Časové okno: Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok; Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po artroskopickém debridementu.
|
Modifikované Mayo Wrist skóre – Skóre síly úchopu: Změna síly úchopu z před operací na pooperační (procento normálu) – na stupnici 0 (minimum/celkem) – 100 % (maximum/celkem) mezi pacienty léčenými PRP vs. neléčeno PRP po artroskopickém debridementu. Porovnejte průměrné (procento normálu) skóre síly úchopu před operací po operaci. |
Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok; Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po artroskopickém debridementu.
|
|
Modifikované Mayo Wrist Score - Skóre bolesti
Časové okno: Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
|
Modifikované skóre Mayo Wrist – hodnocení změny průměrného skóre bolesti před operací po operaci: 0 (minimální/celková; silná až nesnesitelná) – 25 (maximální/celková; žádná bolest) bodová stupnice
|
Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
|
|
Modified Mayo Wrist Score - Skóre rozsahu pohybu
Časové okno: Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok; Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po artroskopickém debridementu.
|
Modifikované Mayo Wrist skóre – Skóre rozsahu pohybu: Posouzení změny rozsahu pohybu pacienta před operací po operaci (procento normálu) na stupnici 0 (minimum/celkem) – 100 % (maximum/celkem) mezi průměrným skóre pacienta pacientů léčených PRP vs. pacientů neléčených PRP po artroskopickém debridementu.
|
Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok; Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po artroskopickém debridementu.
|
|
Modifikované Mayo Wrist Score - Skóre funkčního stavu
Časové okno: Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok; Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po artroskopickém debridementu.
|
Modifikované Mayo Wrist skóre - Skóre funkčního stavu: Hodnocení pro přezkoumání průměrné změny před operací po operaci) 0 (minimum)-25 (maximální) bodová stupnice; skóre 0 označuje pacientovu neschopnost pracovat kvůli bolesti a 25 označuje schopnost pacienta pracovat/návrat do běžného zaměstnání
|
Až 5 časových bodů (změna z před operací na po operaci): před operací, po operaci: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok; Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po artroskopickém debridementu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kulber, MD, Cedars-Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO00053449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo