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Utilisation du plasma riche en plaquettes après débridement arthroscopique pour les déchirures du complexe de fibrocartilage triangulaire

9 septembre 2022 mis à jour par: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats et les mesures de fonctionnalité des sujets traités avec du plasma riche en plaquettes (PRP) après débridement arthroscopique des déchirures du complexe fibrocartilage triangulaire (TFCC) aux sujets traités avec débridement arthroscopique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des déchirures du complexe de fibrocartilage triangulaire (TFCC) subiront un traitement par débridement arthroscopique, conformément à la norme de soins, suivi d'un traitement avec du plasma riche en plaquettes (PRP) (24 sujets) par rapport à l'absence de traitement avec du PRP (24 sujets). Les mesures des résultats comprendront les scores du poignet Mayo modifié (scores de l'échelle de douleur, force de préhension, amplitude de mouvement du poignet, état fonctionnel) et les scores d'évaluation du poignet par le patient (PRWE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme > 18 ans
  • déchirure du complexe de fibrocartilage triangulaire (TFCC) nécessitant une intervention chirurgicale
  • Être prêt à subir un débridement arthroscopique et une injection de plasma riche en plaquettes (PRP)
  • Être en bonne santé autre que la déchirure du TFCC
  • Avoir des attentes réalistes quant aux résultats chirurgicaux
  • Comprendre et être disposé à suivre tous les aspects du protocole d'étude et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de diffusion des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des troubles du collagène vasculaire, du tissu conjonctif ou de la coagulation
  • Être fumeur ou avoir fumé au cours des 2 derniers mois
  • Avoir une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
  • Avoir une dystrophie sympathique régionale
  • Être enceinte, allaiter ou s'attendre à l'être dans les 24 prochains mois
  • Avoir actuellement un problème d'abus d'alcool / de substances ou avoir eu une rechute dans l'année suivant la visite de dépistage
  • Avoir un abcès ou une infection au moment de la chirurgie
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Plasma Riche en Plaquettes (PRP)

Vingt-quatre (24) sujets subissant un débridement arthroscopique pour des déchirures du complexe fibrocartilage triangulaire (TFCC) seront traités en peropératoire avec du plasma riche en plaquettes (PRP) (24 sujets).

Intervention : utilisation du dispositif Cascade ; Système autologue de fibrine et de plaquettes ; une fois traité, le plasma riche en plaquettes (PRP) est injecté dans le poignet débridé
Dispositif: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Le système de plaquettes autologues CASCADE est un produit commercialisé par la Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) pour le traitement du PRP. Une fois traité, le PRP est injecté dans le poignet débridé.
Autres noms:
  • Groupe de traitement
  • Groupe PRP
Comparateur actif: Groupe de traitement standard

Vingt-quatre (24) sujets subissant un débridement arthroscopique pour des déchirures du complexe de fibrocartilage triangulaire (TFCC) subiront un traitement, comme c'est le cas, suivi d'aucun traitement avec du plasma riche en plaquettes (PRP) (24 sujets).

Intervention : Aucune injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le poignet débridé
Autre: Débridement Arthroscopique Standard
Débridement arthroscopique standard. Pas d'injection de PRP.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
  • Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: passer du pré au post-opératoire

L'évaluation du poignet par le patient est un questionnaire de 15 éléments rapporté par le patient pour évaluer le changement entre le pré et le post-opératoire, qui demande au patient d'évaluer sa douleur et sa fonction sur une échelle de 10 points. 0 (minimum) signifie aucune douleur/n'a pas éprouvé de difficultés fonctionnelles et 10 (maximum) signifie la pire douleur/difficulté à fonctionner. Le minimum total est 0 et le maximum total pour cette mesure d'échelle est 150.

Comparez les scores moyens des résultats de l'évaluation du poignet évalués par les patients entre pré-opératoire et post-opératoire.
passer du pré au post-opératoire
Score de poignet Mayo modifié - Score de force de préhension
Délai: Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1 ; Les sujets seront suivis pendant 12 mois après le débridement arthroscopique.

Score Mayo Wrist modifié - Score de force de préhension : un changement de la force de préhension de pré à post-opératoire (pourcentage de la normale) - sur une échelle de 0 (minimum/total) à 100 % (maximum/total) entre les patients traités par PRP et les patients non traité par PRP après débridement arthroscopique.

Comparez les scores moyens (pourcentage de la normale) de la force de préhension entre le préopératoire et le postopératoire.
Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1 ; Les sujets seront suivis pendant 12 mois après le débridement arthroscopique.
Score de poignet Mayo modifié - Score de douleur
Délai: Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1
Score Mayo Wrist modifié - Évaluation du changement du score moyen de la douleur entre le pré et le post-opératoire : 0 (minimum/total ; sévère à intolérable) - 25 (maximum/total ; pas de douleur) échelle de points
Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1
Score de poignet Mayo modifié - Score d'amplitude de mouvement
Délai: Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1 ; Les sujets seront suivis pendant 12 mois après le débridement arthroscopique.
Score Mayo Wrist modifié - Score d'amplitude de mouvement : évaluation du changement entre le pré et le post-opératoire de l'amplitude de mouvement du patient (pourcentage de la normale) sur une échelle de 0 (minimum/total) à 100 % (maximum/total) entre le score moyen du patient des patients traités par PRP vs patients non traités par PRP après débridement arthroscopique.
Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1 ; Les sujets seront suivis pendant 12 mois après le débridement arthroscopique.
Score de poignet Mayo modifié - Score d'état fonctionnel
Délai: Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1 ; Les sujets seront suivis pendant 12 mois après le débridement arthroscopique.
Score Mayo Wrist modifié - Score de l'état fonctionnel : Une évaluation pour examiner le changement moyen entre le pré et le post-opératoire) Échelle de points 0 (minimum)-25 (maximum) ; un score de 0 indique l'incapacité du patient à travailler à cause de la douleur et 25 indique la capacité du patient à travailler/reprendre un emploi régulier
Jusqu'à 5 points dans le temps (passage de pré à post-op) : pré-op, post-op : mois 1, mois 3, mois 6 et année 1 ; Les sujets seront suivis pendant 12 mois après le débridement arthroscopique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00053449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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