Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma na artroscopisch debridement voor triangulaire fibrocartilage complexe tranen

9 september 2022 bijgewerkt door: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om de uitkomsten en functionaliteitsmetingen van proefpersonen die zijn behandeld met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na artroscopisch debridement van triangulaire fibrocartilage-complex (TFCC)-tranen te vergelijken met proefpersonen die alleen zijn behandeld met arthroscopisch debridement.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met triangulaire fibrocartilage-complex (TFCC)-tranen zullen een behandeling ondergaan met arthroscopisch debridement, zoals standaardzorg, gevolgd door behandeling met plaatjesrijk plasma (PRP) (24 proefpersonen) versus geen behandeling met PRP (24 proefpersonen). Uitkomstmaten omvatten gemodificeerde Mayo-polsscores (pijnschaalscores, grijpkracht, bewegingsbereik van de pols, functionele status) en door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar
  • driehoekig fibrocartilage-complex (TFCC) scheur die chirurgische ingreep vereist
  • Bereid zijn tot artroscopisch debridement en injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
  • Wees in goede gezondheid behalve de TFCC-traan
  • Heb realistische verwachtingen van chirurgische resultaten
  • Alle aspecten van het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn om deze te volgen en het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en het formulier Autorisatie voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek (HIPAA) hebben ondertekend en gedateerd voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Heb collageen-vasculaire, bindweefsel- of bloedingsstoornissen
  • Rookt of heeft gerookt in de afgelopen 2 maanden
  • Een ziekte heeft, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
  • Heb regionale sympathische dystrofie
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten binnen 24 maanden zwanger te zijn
  • Heeft momenteel een probleem met alcohol-/drugsmisbruik of heeft binnen een jaar na het screeningsbezoek een terugval gehad
  • Een abces of infectie hebben op het moment van de operatie
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasmagroep (PRP).

Vierentwintig (24) proefpersonen die arthroscopisch debridement ondergaan voor triangulaire fibrocartilagecomplex (TFCC)-tranen zullen intraoperatief worden behandeld met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (24 proefpersonen).

Interventie: gebruik van Cascade-apparaat; Autoloog fibrine- en bloedplaatjessysteem; eenmaal verwerkt, wordt het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) in de gedebrideerde pols geïnjecteerd
Apparaat: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Het CASCADE autologe bloedplaatjessysteem is een product dat in de handel verkrijgbaar wordt gemaakt door de Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) voor PRP-verwerking. Eenmaal verwerkt, wordt de PRP in de gedebrideerde pols geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
  • PRP-groep
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsgroep

Vierentwintig (24) proefpersonen die arthroscopisch debridement ondergaan voor triangulaire fibrocartilagecomplex (TFCC)-scheuren zullen een behandeling ondergaan, zoals de standaardbehandeling is, gevolgd door geen behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (24 proefpersonen).

Interventie: geen injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in gedebrideerde pols
Ander: Standaard artroscopisch debridement
Standaard arthroscopisch debridement. Geen PRP-injectie.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescores (PRWE).
Tijdsspanne: veranderen van pre naar postoperatief

De door de patiënt beoordeelde polsevaluatie is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 15 items om de verandering van pre naar postoperatief te beoordelen, waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn pijn en functie te beoordelen op een 10-puntsschaal. 0 (minimaal) betekent geen pijn/heeft geen functionele problemen ondervonden en 10 (maximaal) betekent de ergste pijn/moeite met functioneren. Het totale minimum is 0 en het totale maximum voor deze schaalmaat is 150.

Vergelijk de door de patiënt beoordeelde uitkomstscores van de polsevaluatie van preoperatief tot postoperatief.
veranderen van pre naar postoperatief
Gewijzigde Mayo-polsscore - score voor grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.

Gewijzigde Mayo-polsscore - Gripsterktescore: een verandering in grijpkracht van pre tot postoperatief (percentage van normaal) - op een schaal van 0 (minimum/totaal)-100% (maximum/totaal) tussen patiënten behandeld met PRP vs. patiënten niet behandeld met PRP na artroscopisch debridement.

Vergelijk gemiddelde (percentage van normale) grijpkrachtscores van preoperatief tot postoperatief.
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Pijnscore
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1
Gewijzigde Mayo-polsscore - Gemiddelde pijnscore veranderingsbeoordeling van pre naar postoperatief: 0 (minimum/totaal; ernstig tot ondraaglijk)-25 (maximum/totaal; geen pijn) puntenschaal
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1
Gewijzigde Mayo-polsscore - Score van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Bewegingsbereikscore: beoordeling van verandering van pre naar postoperatief in het bewegingsbereik van de patiënt (percentage van normaal) op een schaal van 0 (minimum/totaal)-100% (maximum/totaal) tussen de gemiddelde patiëntscore van patiënten behandeld met PRP versus patiënten die niet zijn behandeld met PRP na artroscopisch debridement.
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Functionele statusscore
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Functionele statusscore: een beoordeling om de gemiddelde verandering van pre naar postoperatief te beoordelen) 0 (minimum)-25 (maximum) puntenschaal; een score van 0 geeft aan dat de patiënt niet in staat is om te werken vanwege pijn en 25 geeft aan dat de patiënt in staat is om te werken/terug te keren naar regulier werk
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00053449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroscopische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren