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Verwendung von plättchenreichem Plasma nach arthroskopischem Debridement bei dreieckigen Faserknorpelkomplexrissen

9. September 2022 aktualisiert von: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse und Funktionsmessungen von Probanden zu vergleichen, die mit plättchenreichem Plasma (PRP) nach arthroskopischem Debridement von Tränen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) behandelt wurden, mit Probanden, die nur mit arthroskopischem Debridement behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Tränen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) werden wie üblich mit arthroskopischem Debridement behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) (24 Probanden) im Vergleich zu keiner Behandlung mit PRP (24 Probanden). Zu den Ergebnismessungen gehören modifizierte Mayo-Handgelenk-Scores (Schmerzskalen-Scores, Griffstärke, Bewegungsbereich des Handgelenks, Funktionsstatus) und vom Patienten bewertete Wrist Evaluation (PRWE)-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Riss des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC), der einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Bereit sein, sich einem arthroskopischen Debridement und einer Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP) zu unterziehen
  • Bis auf den TFCC-Riss bei guter Gesundheit sein
  • Haben Sie realistische Erwartungen an die chirurgischen Ergebnisse
  • Verstehen und bereit sein, alle Aspekte des Studienprotokolls zu befolgen und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und das Formular zur Autorisierung für die Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen (HIPAA) unterzeichnet und datiert zu haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Kollagen-Gefäß-, Bindegewebe- oder Blutungsstörungen
  • Raucher sein oder in den letzten 2 Monaten geraucht haben
  • Haben Sie eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Haben Sie regionale sympathische Dystrophie
  • Schwanger sein, stillen oder innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger sein
  • Derzeit ein Alkohol- / Drogenmissbrauchsproblem haben oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Operation einen Abszess oder eine Infektion
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)-Gruppe

Vierundzwanzig (24) Probanden, die sich einem arthroskopischen Debridement wegen Tränen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) unterziehen, werden intraoperativ mit plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt (24 Probanden).

Intervention: Verwendung eines Cascade-Geräts; Autologes Fibrin- und Thrombozytensystem; Nach der Verarbeitung wird das plättchenreiche Plasma (PRP) in das debridierte Handgelenk injiziert
Gerät: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Das CASCADE Autologous Platelet System ist ein Produkt, das von der Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) für die PRP-Verarbeitung im Handel erhältlich ist. Nach der Verarbeitung wird das PRP in das debridierte Handgelenk injiziert.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
  • PRP-Gruppe
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe

Vierundzwanzig (24) Probanden, die sich einem arthroskopischen Debridement wegen Tränen des triangulären Faserknorpelkomplexes (TFCC) unterziehen, werden wie üblich behandelt, gefolgt von keiner Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) (24 Probanden).

Intervention: Keine Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das debridierte Handgelenk
Sonstiges: Arthroskopisches Standard-Debridement
Arthroskopisches Standard-Debridement. Keine PRP-Injektion.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE) Scores
Zeitfenster: Wechsel von prä- zu postoperativ

Die patientenbewertete Handgelenksbewertung ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird, um Veränderungen von vor zu postoperativ zu bewerten, der den Patienten auffordert, seine Schmerzen und Funktion auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten. 0 (Minimum) bedeutet keine Schmerzen/hatte keine funktionellen Schwierigkeiten und 10 (Maximum) bedeutet die schlimmsten Schmerzen/Funktionsschwierigkeiten. Das Gesamtminimum ist 0 und das Gesamtmaximum für dieses Skalenmaß ist 150.

Vergleichen Sie die mittleren patientenbewerteten Ergebnisse der Wrist Evaluation von präoperativ bis postoperativ.
Wechsel von prä- zu postoperativ
Modifizierter Mayo-Handgelenkscore – Griffstärke-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.

Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Griffstärke-Score: Eine Veränderung der Griffstärke von vor zu postoperativ (Prozentsatz des Normalwerts) – auf einer Skala von 0 (Minimum/Gesamt)–100 % (Maximum/Gesamt) zwischen Patienten, die mit PRP behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten nicht mit PRP nach arthroskopischem Debridement behandelt.

Vergleichen Sie die mittleren (Prozentsatz des Normalwerts) Griffstärkewerte von präoperativ bis postoperativ.
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Bewertung der Veränderung des mittleren Schmerz-Scores von vor bis nach der Operation: 0 (Minimum/Gesamt; schwer bis unerträglich)–25 (Maximum/Gesamt; kein Schmerz) Punkteskala
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Modifizierter Mayo Wrist Score – Range of Motion Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Bewegungsbereichs-Score: Bewertung der Veränderung des Bewegungsbereichs des Patienten (Prozentsatz des Normalwerts) von vor bis nach der Operation auf einer Skala von 0 (Minimum/Gesamt)–100 % (Maximum/Gesamt) zwischen dem mittleren Patientenwert der mit PRP behandelten Patienten im Vergleich zu nicht mit PRP behandelten Patienten nach arthroskopischem Debridement.
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Funktionsstatus-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Funktionsstatus-Score: Eine Bewertung zur Überprüfung der mittleren Veränderung von vor zu nach der Operation) 0 (Minimum)–25 (Maximum) Punkteskala; ein Wert von 0 bedeutet Arbeitsunfähigkeit des Patienten aufgrund von Schmerzen und 25 bedeutet Arbeitsfähigkeit/Wiederaufnahme einer regulären Beschäftigung
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00053449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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