冻干无菌粪便滤液与冻干粪便微生物群移植在复发性艰难梭菌感染中的多中心盲法比较
2024年6月3日 更新者：University of Alberta
比较冻干无菌粪便滤液与冻干粪便微生物群移植 (FMT) 治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的疗效的多中心双盲随机研究
粪便微生物群移植 (FMT) 是一种恢复肠道细菌平衡的治疗方法，是对因使用抗生素引起的复发性艰难梭菌感染 (CDI) 患者最有效的治疗方法。 尽管非常有效，但我们不了解 FMT 的实际工作原理。
冷冻干燥或冻干粪便微生物群移植 (LFMT) 已被证明是有效的。 最近，过滤后的不含任何活细菌的粪便也被证明可以治愈 5 名此类患者。 经过过滤的粪便浆液的优点是它不含任何活细菌，因此对患者来说可能更安全。 我们在 9 名患者中进行了一项比较 LFMT 与冻干无菌粪便滤液 (LSFF) 的初步研究，发现这两组的治疗成功率分别为 80% 和 75%。
因此，我们需要进行更大规模的多中心研究来比较 LFMT 和 LSFF，以确定治愈这些患者的成功率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲随机研究将以 1:1 的比例招募 248 名患有复发性艰难梭菌感染 (RCDI) 的患者，以接受胶囊形式的 LFMT 或 LSFF。
患者将在第 0 周接受 15 粒胶囊，并在第 1、4、8 和 24 周接受评估。 将收集血液、粪便和尿液样本。 如果第一次治疗失败，患者将接受来自同一捐赠者的开放标签 LFMT。 如果治疗再次失败，将由主治医师自行决定以何种形式和途径提供 FMT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Calgary、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 3 次复发性 CDI 发作，每次发作定义为 24 小时内出现 3 次或更多次不成形粪便，与艰难梭菌试验阳性相关，每次发生时间均在 3 个月内。
- 在治疗前至少连续 2 天，CDI 感染在 24 小时内有 3 次或更少的不成形粪便症状得到控制
- 提供知情同意的能力
- 女性和男性必须同意在研究期间采取有效的避孕措施
排除标准：
- 严重或暴发性结肠炎
- 慢性腹泻病，如肠易激综合征或炎症性肠病，除非在入组前 3 个月得到控制或缓解。
- 那些在入组后 3 个月内服用或计划服用研究药物的人
- 化疗或放疗
- 口咽或显着的食管吞咽困难
- 肠梗阻或小肠梗阻
- 怀孕或计划在 3 个月内怀孕
- 母乳喂养或计划在试验期间进行母乳喂养
- 需要抗生素的活动性感染
- 预期寿命 <6 个月 有全结肠切除史者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：LFMT
冻干粪便菌群移植胶囊
|
15粒
|
|
实验性的：LSFF
冻干无菌粪滤液胶囊
|
15粒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RCDI 分辨率
大体时间：8周
|
没有 RCDI 的患者比例
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：8周
|
直接归因于 CDI 或治疗的死亡率
|
8周
|
|
严重不良事件
大体时间：8周
|
感染直接归因于治疗
|
8周
|
|
RCDI 分辨率
大体时间：24周
|
持续治愈的患者比例
|
24周
|
|
轻微不良事件
大体时间：1周
|
恶心
|
1周
|
|
轻微不良事件
大体时间：1周
|
呕吐
|
1周
|
|
轻微不良事件
大体时间：1周
|
腹部不适
|
1周
|
|
吞咽困难胶囊
大体时间：1周
|
患者报告的范围介于无、中度或重度之间
|
1周
|
|
发热
大体时间：1周
|
温度 >37.8C
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Kao, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌腹泻的临床试验
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