Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое слепое сравнение лиофилизированного стерильного фекального фильтрата с лиофилизированным трансплантатом фекальной микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile

3 июня 2024 г. обновлено: University of Alberta

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность лиофилизированного стерильного фекального фильтрата с трансплантацией лиофилизированной фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (CDI)

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это метод лечения, который восстанавливает баланс кишечных бактерий и является наиболее эффективным методом лечения пациентов, страдающих рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile (CDI), вызванной применением антибиотиков. Несмотря на высокую эффективность, мы не понимаем, как на самом деле работает FMT.

Было показано, что лиофилизированный или лиофилизированный трансплантат фекальной микробиоты (LFMT) эффективен. Недавно также было показано, что отфильтрованная фекальная суспензия, свободная от каких-либо живых бактерий, вылечила 5 таких пациентов. Преимущество отфильтрованной фекальной суспензии заключается в том, что она может быть более безопасной для пациентов, поскольку не содержит живых бактерий. Мы провели пилотное исследование, сравнивая LFMT с лиофилизированным стерильным фильтратом фекалий (LSFF) у 9 пациентов, и обнаружили, что уровень успеха лечения составил 80% против 75% в этих 2 группах.

Поэтому нам необходимо провести более крупное многоцентровое исследование, чтобы сравнить LFMT с LSFF, чтобы определить уровень успеха в лечении этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование будет включено 248 пациентов с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile (RCDI) в соотношении 1:1 для получения либо LFMT, либо LSFF в виде капсул.

Пациенты будут получать 15 капсул на 0-й неделе и будут оцениваться на 1-й, 4-й, 8-й и 24-й неделе. Будут взяты образцы крови, стула и мочи. Если первое лечение окажется безуспешным, пациентам будет назначена открытая LFMT от того же донора. Если лечение снова окажется безуспешным, ТФМ будет предложена в той форме и в том виде, в каком она будет выбрана лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не менее 3 эпизодов рецидивирующей ИКД, каждый из которых определяется как 3 или более случаев неоформленного стула в течение 24 часов, связанных с положительным тестом на Clostridium difficile, каждый из которых происходит в течение 3 месяцев друг от друга.
  • CDI-инфекция под симптоматическим контролем с 3 или менее неоформленным стулом в течение 24 часов в течение как минимум 2 дней подряд до лечения
  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщины и мужчины должны согласиться на эффективную контрацепцию на время исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелый или молниеносный колит
  • Хронические диарейные заболевания, такие как синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника, если они не находятся под контролем или в состоянии ремиссии за 3 месяца до включения в исследование.
  • Те, кто принимает или планирует принимать исследуемый препарат в течение 3 месяцев после регистрации
  • Химиотерапия или лучевая терапия
  • Орофарингеальная или выраженная пищеводная дисфагия
  • Илеус или непроходимость тонкой кишки
  • Беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев
  • Грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания во время исследования
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев Те, у кого в анамнезе тотальная колэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛФМТ
Лиофилизированные капсулы для трансплантации фекальной микробиоты
Биологический: Лиофилизированный трансплантат фекальной микробиоты
15 капсул
Экспериментальный: LSFF
Лиофилизированные стерильные капсулы с фекальным фильтратом
Биологический: Лиофилизированный стерильный фекальный фильтрат
15 капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резолюция RCDI
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов без RCDI
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
Смертность, непосредственно связанная с ИКД или лечением
8 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
Инфекция, непосредственно связанная с лечением
8 недель
Резолюция RCDI
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с устойчивым излечением
24 недели
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
Тошнота
1 неделя
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
Рвота
1 неделя
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
Дискомфорт в животе
1 неделя
Трудно глотать капсулы
Временное ограничение: 1 неделя
Сообщается пациентами в диапазоне от нулевого, умеренного или тяжелого
1 неделя
Жар
Временное ограничение: 1 неделя
Температура >37,8С
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Dina Kao, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00087406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Диарея

Клинические исследования Лиофилизированный трансплантат фекальной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться