재발성 Clostridioides Difficile 감염에서 동결건조 멸균 분변 여과액과 동결건조 분변 미생물군 이식의 다기관 맹검 비교
재발성 Clostridioides Difficile 감염(CDI) 관리에서 동결건조 멸균 분변 여과액과 동결건조 분변 미생물군 이식(FMT)의 효능을 비교하는 다기관 이중 맹검 무작위 연구
분변 미생물 이식(FMT)은 장내 세균의 균형을 회복시키는 치료법으로 항생제 사용으로 인한 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 환자에게 가장 효과적인 치료법입니다. 매우 효과적이지만 FMT가 실제로 어떻게 작동하는지 이해하지 못합니다.
동결 건조 또는 동결 건조 분변 미생물 이식(LFMT)이 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근에는 살아 있는 박테리아가 전혀 없는 여과된 배설물이 5명의 그러한 환자를 치료하는 것으로 나타났습니다. 여과된 분변 슬러리의 장점은 살아있는 박테리아를 포함하지 않기 때문에 환자에게 더 안전할 수 있다는 것입니다. 우리는 9명의 환자를 대상으로 LFMT와 LSFF(동결 건조 무균 분변 여과액)를 비교하는 파일럿 연구를 수행했으며 치료 성공률이 이 두 그룹에서 80% 대 75%라는 것을 발견했습니다.
따라서 우리는 LFMT와 LSFF를 비교하여 이러한 환자의 치료 성공률을 결정하기 위해 더 큰 다기관 연구를 수행해야 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 이중 맹검 무작위 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(RCDI) 환자 248명을 1:1 비율로 등록하여 캡슐로 LFMT 또는 LSFF를 투여할 것입니다.
환자는 0주에 15개의 캡슐을 받고 1, 4, 8, 24주에 평가를 받게 됩니다. 혈액, 대변 및 소변 샘플을 수집합니다. 첫 번째 치료가 실패하면 환자는 동일한 기증자로부터 오픈 라벨 LFMT를 받게 됩니다. 치료가 다시 실패하면 FMT는 치료 의사의 재량에 따라 형태와 경로로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina Kao, MD
- 전화번호: 780 492 8307
- 이메일: dkao@ualberta.ca
연구 장소
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- University of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각각 서로 3개월 이내에 발생하는 양성 클로스트리디움 디피실리 테스트와 관련된 24시간 내에 3개 이상의 형태가 없는 변으로 정의되는 각 에피소드와 함께 재발성 CDI의 최소 3개 에피소드.
- 치료 전 최소 연속 2일 동안 24시간 동안 3개 이하의 무정형 변을 동반한 증상 조절 하의 CDI 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 여성과 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 또는 전격성 대장염
- 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 설사병은 등록 3개월 전에 조절되지 않거나 차도가 없는 경우.
- 등록 후 3개월 이내에 시험약을 복용 중이거나 복용할 예정인 자
- 화학 요법 또는 방사선 요법
- 구인두 또는 심각한 식도 삼킴곤란
- 장폐색 또는 소장 폐쇄
- 임신 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 분
- 시험 기간 동안 모유 수유 또는 모유 수유 계획
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 기대 수명 < 6개월 전체 결장절제술 병력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: LFMT
동결 건조 분변 미생물 이식 캡슐
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15 캡슐
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실험적: LSFF
동결건조된 무균 배설물 여과 캡슐
|
15 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCDI의 해결
기간: 8주
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RCDI가 없는 환자의 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 8주
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CDI 또는 치료에 직접적으로 기인하는 사망률
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8주
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심각한 부작용
기간: 8주
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치료에 직접적으로 기인하는 감염
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8주
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RCDI의 해결
기간: 24주
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지속적인 치료를 받는 환자의 비율
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24주
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경미한 부작용
기간: 일주
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메스꺼움
|
일주
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경미한 부작용
기간: 일주
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구토
|
일주
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경미한 부작용
기간: 일주
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복부 불편감
|
일주
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캡슐 삼키기 어려움
기간: 일주
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없음, 중등도 또는 중증의 범위로 환자에 의해 보고됨
|
일주
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발열
기간: 일주
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>37.8C의 온도
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina Kao, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00087406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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클로스트리디움 디피실균 설사에 대한 임상 시험
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St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은
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Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical Center초대로 등록
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Deinove모병클로스트리듐 디피실리(C. Difficile)미국, 캐나다
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis완전한인류 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | 장기 기능 장애 증후군 | 대변 마이크로바이옴 | Clostridioides Difficile 감염 재발그리스
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