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再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症における凍結乾燥滅菌糞便濾過液と凍結乾燥糞便微生物叢移植片との多施設盲検比較

2023年10月10日 更新者：University of Alberta

再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の管理における凍結乾燥滅菌糞便濾過液と凍結乾燥糞便微生物叢移植（FMT）の有効性を比較する多施設二重盲検ランダム化研究

糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内細菌のバランスを回復する治療法であり、抗生物質の使用によって引き起こされた再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症 (CDI) に苦しむ患者にとって最も効果的な治療法です。 非常に効果的ですが、FMTが実際にどのように機能するかはわかりません。

フリーズドライまたは凍結乾燥された糞便微生物叢移植 (LFMT) が有効であることが示されています。 最近、生きたバクテリアを含まないろ過された糞便スラリーも、5人のそのような患者を治すことが示されました. ろ過された糞便スラリーの利点は、生菌が含まれていないため、患者にとってより安全である可能性があることです。 9 人の患者で LFMT と凍結乾燥無菌糞便濾液 (LSFF) を比較するパイロット研究を実施したところ、治療の成功率はこれら 2 つのグループで 80% 対 75% であることがわかりました。

したがって、これらの患者の治癒の成功率を判断するために、LFMT と LSFF を比較する大規模な多施設研究を実施する必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き二重盲検無作為化試験では、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（RCDI）の患者248人を1：1の比率で登録し、カプセルによるLFMTまたはLSFFのいずれかを投与します。

患者は 0 週目に 15 カプセルを受け取り、1、4、8、24 週目に評価されます。 血液、便、尿のサンプルを採取します。 最初の治療が失敗した場合、患者は同じドナーから非盲検の LFMT を投与されます。 治療が再び失敗した場合、FMT は、治療する医師の裁量で、形式と経路で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 回の再発 CDI エピソードがあり、各エピソードはクロストリジウム・ディフィシル検査陽性に関連する 24 時間以内に 3 回以上の形のない便として定義され、それぞれが互いに 3 か月以内に発生します。
  • -治療前の少なくとも2日間連続して、24時間で3回以下の不定形便を伴う症状管理下のCDI感染
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -女性と男性は、研究期間中の効果的な避妊に同意する必要があります

除外基準:

  • 重度または劇症の大腸炎
  • -過敏性腸症候群または炎症性腸疾患などの慢性下痢性疾患 登録の3か月前に管理または寛解していない場合。
  • 登録後3ヶ月以内に治験薬を服用中または服用予定の者
  • 化学療法または放射線療法
  • 中咽頭または重大な食道嚥下障害
  • イレウスまたは小腸閉塞
  • 妊娠中または3ヶ月以内に妊娠する予定がある
  • -試験中に授乳中または授乳を計画している
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 余命6ヶ月未満 結腸全摘歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LFMT
凍結乾燥糞便微生物叢移植カプセル
生物学的：凍結乾燥糞便微生物叢移植
15カプセル
実験的：LSFF
凍結乾燥滅菌糞便ろ過カプセル
生物学的：凍結乾燥滅菌糞便ろ液
15カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCDIの決議
時間枠：8週間
RCDIのない患者の割合
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：8週間
CDIまたは治療に直接起因する死亡率
8週間
重篤な有害事象
時間枠：8週間
治療に直接起因する感染症
8週間
RCDIの決議
時間枠：24週間
治癒が持続した患者の割合
24週間
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
吐き気
1週間
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
嘔吐
1週間
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
腹部不快感
1週間
カプセルが飲み込みにくい
時間枠：1週間
なし、中等度または重度の範囲であると患者から報告されています
1週間
熱
時間枠：1週間
>37.8Cの温度
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Dina Kao, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00087406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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