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Comparaison multicentrique en aveugle du filtrat fécal stérile lyophilisé à la greffe de microbiote fécal lyophilisé dans l'infection récurrente à Clostridioides Difficile

3 juin 2024 mis à jour par: University of Alberta

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle comparant l'efficacité du filtrat fécal stérile lyophilisé à la transplantation de microbiote fécal lyophilisé (FMT) dans la prise en charge des infections récurrentes à Clostridioides Difficile (CDI)

La greffe de microbiote fécal (FMT) est un traitement qui rétablit l'équilibre des bactéries intestinales et constitue le traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'infections récurrentes à Clostridioides difficile (ICD) provoquées par l'utilisation d'antibiotiques. Bien que très efficace, nous ne comprenons pas comment FMT fonctionne réellement.

La greffe de microbiote fécal lyophilisé ou lyophilisé (LFMT) s'est avérée efficace. Récemment, il a également été démontré que des boues fécales filtrées, exemptes de toute bactérie vivante, guérissaient 5 de ces patients. L'avantage de la boue fécale filtrée est qu'elle peut être plus sûre pour les patients car elle ne contient aucune bactérie vivante. Nous avons mené une étude pilote comparant le LFMT au filtrat fécal stérile lyophilisé (LSFF) chez 9 patients, et avons constaté que le taux de réussite du traitement était de 80 % contre 75 % dans ces 2 groupes.

Par conséquent, nous devons effectuer une étude multicentrique plus vaste pour comparer le LFMT au LSFF afin de déterminer le taux de réussite de la guérison de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée en double aveugle recrutera 248 patients atteints d'une infection récurrente à Clostridium difficile (RCDI) dans un rapport de 1: 1 pour recevoir soit LFMT soit LSFF par capsules.

Les patients recevront 15 gélules à la semaine 0 et seront évalués aux semaines 1, 4, 8 et 24. Des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés. Si le premier traitement échoue, les patients recevront une LFMT en ouvert du même donneur. Si le traitement échoue à nouveau, la FMT sera proposée sous la forme et la voie à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 3 épisodes d'ICD récurrents, chaque épisode étant défini comme 3 selles non formées ou plus en 24 heures associées à un test de Clostridium difficile positif, chacun survenant à moins de 3 mois d'intervalle.
  • Infection CDI sous contrôle symptomatique avec 3 selles non formées ou moins en 24 heures pendant au moins 2 jours consécutifs avant le traitement
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Les femmes et les hommes doivent accepter une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Colite sévère ou fulminante
  • Maladies diarrhéiques chroniques telles que le syndrome du côlon irritable ou la maladie inflammatoire de l'intestin, sauf si elles sont sous contrôle ou en rémission 3 mois avant l'inscription.
  • Ceux qui prennent ou envisagent de prendre un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Chimiothérapie ou radiothérapie
  • Dysphagie oropharyngée ou œsophagienne importante
  • Iléus ou occlusion de l'intestin grêle
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 mois
  • Allaiter ou planifier d'allaiter pendant l'essai
  • Infection active nécessitant des antibiotiques
  • Espérance de vie <6 mois Ceux qui ont des antécédents de colectomie totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LFMT
Capsules de greffe de microbiote fécal lyophilisées
Biologique: Greffe de microbiote fécal lyophilisé
15 gélules
Expérimental: LSFF
Capsules de filtrat fécal stériles lyophilisées
Biologique: Filtrat fécal stérile lyophilisé
15 gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du RCDI
Délai: 8 semaines
Proportion de patients sans RCDI
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Mortalité directement attribuable à l'ICD ou au traitement
8 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Infection directement attribuable au traitement
8 semaines
Résolution du RCDI
Délai: 24 semaines
Proportion de patients guéris durablement
24 semaines
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
La nausée
1 semaine
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
Vomissement
1 semaine
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
Douleur abdominale
1 semaine
Difficulté à avaler les gélules
Délai: 1 semaine
Signalé par les patients comme variant entre aucun, modéré ou sévère
1 semaine
Fièvre
Délai: 1 semaine
Température de> 37.8C
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Kao, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00087406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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