Comparação cega multicêntrica de filtrado fecal estéril liofilizado com transplante de microbiota fecal liofilizada em infecção recorrente por Clostridioides Difficile
Um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico comparando a eficácia do filtrado fecal estéril liofilizado ao transplante de microbiota fecal liofilizada (FMT) no tratamento da infecção recorrente por Clostridioides Difficile (CDI)
O transplante de microbiota fecal (FMT) é um tratamento que restaura o equilíbrio das bactérias intestinais e é o tratamento mais eficaz para pacientes que sofrem de infecção recorrente por Clostridioides difficile (CDI) provocada pelo uso de antibióticos. Embora altamente eficaz, não entendemos como o FMT realmente funciona.
O transplante de microbiota fecal liofilizado ou liofilizado (LFMT) tem se mostrado eficaz. Recentemente, pasta fecal filtrada, livre de qualquer bactéria viva, também demonstrou curar 5 desses pacientes. A vantagem da pasta fecal filtrada é que pode ser mais segura para os pacientes, pois não contém nenhuma bactéria viva. Conduzimos um estudo piloto comparando LFMT com filtrado fecal estéril liofilizado (LSFF) em 9 pacientes e descobrimos que a taxa de sucesso do tratamento foi de 80% versus 75% nesses 2 grupos.
Portanto, precisamos realizar um estudo multicêntrico maior para comparar LFMT com LSFF para determinar a taxa de sucesso de cura desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo duplo-cego randomizado incluirá 248 pacientes com infecção recorrente por Clostridium difficile (RCDI) em uma proporção de 1:1 para receber LFMT ou LSFF por cápsulas.
Os pacientes receberão 15 cápsulas na semana 0 e serão avaliados nas semanas 1, 4, 8 e 24. Amostras de sangue, fezes e urina serão coletadas. Se o primeiro tratamento falhar, os pacientes receberão LFMT de rótulo aberto do mesmo doador. Se o tratamento falhar novamente, o FMT será oferecido na forma e via a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina Kao, MD
- Número de telefone: 780 492 8307
- E-mail: dkao@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
-
Calgary, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 3 episódios de CDI recorrente com cada episódio definido como 3 ou mais fezes não formadas em 24 horas associadas ao teste de Clostridium difficile positivo, cada um ocorrendo dentro de 3 meses um do outro.
- Infecção por CDI sob controle sintomático com 3 ou menos evacuações não formadas em 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos antes do tratamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Mulheres e homens devem concordar com a contracepção eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Colite grave ou fulminante
- Doenças diarreicas crônicas, como síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, a menos que estejam sob controle ou em remissão 3 meses antes da inscrição.
- Aqueles que tomam ou planejam tomar um medicamento experimental dentro de 3 meses após a inscrição
- Quimioterapia ou radioterapia
- Disfagia orofaríngea ou esofágica significativa
- Íleo ou obstrução do intestino delgado
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 3 meses
- Amamentar ou planejar amamentar durante o teste
- Infecção ativa que requer antibióticos
- Expectativa de vida <6 meses Aqueles com história de colectomia total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LFMT
Cápsulas de transplante de microbiota fecal liofilizadas
|
15 cápsulas
|
|
Experimental: LSFF
Cápsulas de filtrado fecal estéril liofilizado
|
15 cápsulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução do RCDI
Prazo: 8 semanas
|
Proporção de pacientes sem RCDI
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
|
Mortalidade diretamente atribuível a CDI ou tratamento
|
8 semanas
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
|
Infecção diretamente atribuível ao tratamento
|
8 semanas
|
|
Resolução do RCDI
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de pacientes com cura sustentada
|
24 semanas
|
|
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
|
Náusea
|
1 semana
|
|
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
|
Vômito
|
1 semana
|
|
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
|
Desconforto abdominal
|
1 semana
|
|
Dificuldade para engolir cápsulas
Prazo: 1 semana
|
Relatado pelos pacientes como variando entre nenhum, moderado ou grave
|
1 semana
|
|
Febre
Prazo: 1 semana
|
Temperatura de >37,8C
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Kao, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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