Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, ślepe porównanie liofilizowanego sterylnego filtratu kałowego z przeszczepem liofilizowanej mikroflory kałowej w nawracających zakażeniach Clostridioides Difficile

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące skuteczność liofilizowanego sterylnego filtratu kałowego z przeszczepem liofilizowanej mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridioides Difficile (CDI)

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) to leczenie, które przywraca równowagę bakterii jelitowych i jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na nawracające zakażenia Clostridioides difficile (CDI) wywołane stosowaniem antybiotyków. Chociaż jest bardzo skuteczny, nie rozumiemy, jak faktycznie działa FMT.

Wykazano, że skuteczny jest przeszczep liofilizowanej lub liofilizowanej mikroflory kałowej (LFMT). Niedawno wykazano, że przefiltrowana zawiesina kałowa, wolna od żywych bakterii, wyleczyła 5 takich pacjentów. Zaletą przefiltrowanej zawiesiny kałowej jest to, że może być bezpieczniejsza dla pacjentów, ponieważ nie zawiera żadnych żywych bakterii. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe porównujące LFMT z liofilizowanym jałowym filtratem kału (LSFF) u 9 pacjentów i stwierdziliśmy, że wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 80% vs 75% w tych 2 grupach.

Dlatego musimy przeprowadzić większe wieloośrodkowe badanie, aby porównać LFMT z LSFF, aby określić wskaźnik powodzenia wyleczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostanie włączonych 248 pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile (RCDI) w stosunku 1:1, którzy otrzymają LFMT lub LSFF w kapsułkach.

Pacjenci otrzymają 15 kapsułek w tygodniu 0 i zostaną poddani ocenie w tygodniach 1, 4, 8 i 24. Pobrane zostaną próbki krwi, kału i moczu. Jeśli pierwsze leczenie nie powiedzie się, pacjentom zostanie podana otwarta LFMT od tego samego dawcy. Jeśli leczenie ponownie się nie powiedzie, zostanie zaproponowany FMT w formie i trybie według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 3 epizody nawrotu CDI, przy czym każdy epizod definiowano jako 3 lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin związanych z dodatnim wynikiem testu Clostridium difficile, każdy występujący w odstępie 3 miesięcy od siebie.
  • Zakażenie CDI pod kontrolą objawową z 3 lub mniejszą liczbą nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni przed leczeniem
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na skuteczną antykoncepcję na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub piorunujące zapalenie jelita grubego
  • Przewlekłe choroby biegunkowe, takie jak zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit, chyba że są pod kontrolą lub w remisji 3 miesiące przed włączeniem.
  • Osoby przyjmujące lub planujące zażywanie eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Chemioterapia lub radioterapia
  • Dysfagia jamy ustnej i gardła lub znaczna dysfagia przełyku
  • Niedrożność jelit lub niedrożność jelita cienkiego
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy
  • Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią podczas badania
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy Osoby po całkowitej kolektomii w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LFMT
Liofilizowane kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej
Biologiczny: Liofilizowany przeszczep mikroflory kałowej
15 kapsułek
Eksperymentalny: LSFF
Liofilizowane sterylne kapsułki z filtratem kału
Biologiczny: Liofilizowany sterylny filtrat kałowy
15 kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwała RCDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów bez RCDI
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Śmiertelność bezpośrednio związana z CDI lub leczeniem
8 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakażenie bezpośrednio związane z leczeniem
8 tygodni
Uchwała RCDI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z trwałym wyleczeniem
24 tygodnie
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mdłości
1 tydzień
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wymioty
1 tydzień
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dyskomfort w jamie brzusznej
1 tydzień
Trudności w połykaniu kapsułek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgłaszane przez pacjentów jako od braku, umiarkowane do ciężkiego
1 tydzień
Gorączka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Temperatura >37,8C
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina Kao, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile biegunka

Badania kliniczne na Liofilizowany przeszczep mikroflory kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj