Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter blind sammenligning af frysetørret sterilt fækalt filtrat med frysetørret fækal mikrobiota-transplantation ved tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion

3. juni 2024 opdateret af: University of Alberta

En multicenter dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​frysetørret sterilt fækalfiltrat med lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​recidiverende Clostridioides Difficile-infektion (CDI)

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en behandling, der genopretter balancen mellem tarmbakterier og er den mest effektive behandling for patienter, der lider af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion (CDI) forårsaget af antibiotikabrug. Selvom det er meget effektivt, forstår vi ikke, hvordan FMT faktisk fungerer.

Frysetørret eller lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation (LFMT) har vist sig at være effektiv. For nylig har filtreret fækal opslæmning, fri for levende bakterier, også vist sig at helbrede 5 sådanne patienter. Fordelen ved den filtrerede fækale opslæmning er, at den kan være mere sikker for patienterne, da den ikke indeholder levende bakterier. Vi har udført et pilotstudie, der sammenligner LFMT med frysetørret sterilt fækalt filtrat (LSFF) hos 9 patienter og fandt ud af, at succesraten for behandlingen var 80 % vs. 75 % i disse 2 grupper.

Derfor er vi nødt til at udføre en større multicenterundersøgelse for at sammenligne LFMT med LSFF for at bestemme succesraten for at helbrede disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblinde randomiserede undersøgelse vil inkludere 248 patienter med recidiverende Clostridium difficile-infektion (RCDI) i et forhold på 1:1 til at modtage enten LFMT eller LSFF i kapsler.

Patienterne vil modtage 15 kapsler i uge 0 og blive vurderet i uge 1, 4, 8 og 24. Der vil blive udtaget blod-, afførings- og urinprøver. Hvis den første behandling mislykkes, vil patienter få åbent LFMT fra samme donor. Hvis behandlingen mislykkes igen, vil FMT blive tilbudt i form og rute efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 3 episoder med tilbagevendende CDI med hver episode defineret som 3 eller flere uformede afføringer på 24 timer i forbindelse med positiv Clostridium difficile-test, som hver forekommer inden for 3 måneder efter hinanden.
  • CDI-infektion under symptomatisk kontrol med 3 eller færre uformede afføringer på 24 timer i mindst 2 på hinanden følgende dage før behandling
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kvinder og mænd skal acceptere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller fulminant colitis
  • Kroniske diarrésygdomme såsom irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom, medmindre de er under kontrol eller i remission 3 måneder før tilmelding.
  • Dem, der tager eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Kemoterapi eller strålebehandling
  • Orofaryngeal eller betydelig esophageal dysfagi
  • Ileus eller tyndtarmsobstruktion
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder
  • Amning eller planlægning af amning under forsøget
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Forventet levealder <6 måneder Dem med historie med total kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LFMT
Lyofiliserede fækal mikrobiota transplantationskapsler
Biologisk: Lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation
15 kapsler
Eksperimentel: LSFF
Lyofiliserede sterile fækale filtratkapsler
Biologisk: Lyofiliseret sterilt fækalt filtrat
15 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af RCDI
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter uden RCDI
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Dødelighed, der direkte kan henføres til CDI eller behandling
8 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Infektion, der kan henføres direkte til behandlingen
8 uger
Opløsning af RCDI
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med vedvarende helbredelse
24 uger
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Kvalme
En uge
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Opkastning
En uge
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Ubehag i maven
En uge
Besvær med at sluge kapsler
Tidsramme: En uge
Rapporteret af patienter som varierende mellem ingen, moderat eller svær
En uge
Feber
Tidsramme: En uge
Temperatur på >37,8C
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Kao, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00087406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Diarré

Kliniske forsøg med Lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner