Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter geblindeerde vergelijking van gevriesdroogd steriel fecaal filtraat met gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie bij recidiverende Clostridioides difficile-infectie

10 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Een multicenter dubbelblind gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van gevriesdroogd steriel fecaal filtraat wordt vergeleken met gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van recidiverende Clostridioides difficile-infectie (CDI)

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een behandeling die de balans van darmbacteriën herstelt en is de meest effectieve behandeling voor patiënten die lijden aan terugkerende Clostridioides difficile-infectie (CDI) veroorzaakt door antibioticagebruik. Hoewel het zeer effectief is, begrijpen we niet hoe FMT eigenlijk werkt.

Gevriesdroogde of gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatie (LFMT) is effectief gebleken. Onlangs is ook aangetoond dat gefilterde fecale slurry, vrij van levende bacteriën, 5 van dergelijke patiënten geneest. Het voordeel van de gefilterde ontlastingsbrij is dat het veiliger kan zijn voor patiënten omdat het geen levende bacteriën bevat. We hebben een pilotstudie uitgevoerd waarbij LFMT werd vergeleken met gelyofiliseerd steriel fecaal filtraat (LSFF) bij 9 patiënten, en we ontdekten dat het slagingspercentage van de behandeling 80% versus 75% was in deze 2 groepen.

Daarom moeten we een grotere multicenter studie uitvoeren om LFMT te vergelijken met LSFF om het slagingspercentage van genezing van deze patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal 248 patiënten met recidiverende Clostridium difficile-infectie (RCDI) inschrijven in een verhouding van 1:1 om LFMT of LSFF in capsules te krijgen.

Patiënten krijgen 15 capsules in week 0 en worden beoordeeld in week 1, 4, 8 en 24. Er worden bloed-, ontlasting- en urinemonsters afgenomen. Als de eerste behandeling faalt, krijgen patiënten open-label LFMT van dezelfde donor. Als de behandeling opnieuw faalt, wordt FMT aangeboden in vorm en route naar keuze van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 3 episodes van recidiverende CDI, waarbij elke episode wordt gedefinieerd als 3 of meer ongevormde ontlasting in 24 uur geassocieerd met een positieve Clostridium difficile-test, die elk binnen 3 maanden na elkaar optreden.
  • CDI-infectie onder symptomatische controle met 3 of minder ongevormde ontlasting in 24 uur gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen en mannen moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of fulminante colitis
  • Chronische diarreeziekten zoals prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekte, tenzij onder controle of in remissie 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Degenen die binnen 3 maanden na inschrijving een geneesmiddel voor onderzoek innemen of van plan zijn te gebruiken
  • Chemotherapie of bestralingstherapie
  • Orofaryngeale of significante slokdarmdysfagie
  • Ileus of dunne darmobstructie
  • Zwanger of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
  • Borstvoeding geven of borstvoeding geven tijdens de proefperiode
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Levensverwachting <6 maanden Degenen met een voorgeschiedenis van totale colectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LFMT
Gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatiecapsules
Biologisch: Gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie
15 capsules
Experimenteel: LSFF
Gelyofiliseerde steriele fecale filtraatcapsules
Biologisch: Gevriesdroogd steriel fecaal filtraat
15 capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van RCDI
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten zonder RCDI
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Sterfte direct toe te schrijven aan CDI of behandeling
8 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Infectie direct toe te schrijven aan de behandeling
8 weken
Resolutie van RCDI
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met aanhoudende genezing
24 weken
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Misselijkheid
1 week
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Braken
1 week
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Buikpijn
1 week
Moeite met het slikken van capsules
Tijdsspanne: 1 week
Gerapporteerd door patiënten als variërend tussen geen, matig of ernstig
1 week
Koorts
Tijdsspanne: 1 week
Temperatuur van >37,8C
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina Kao, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile diarree

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren