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Confronto multicentrico in cieco tra filtrato fecale sterile liofilizzato e trapianto di microbiota fecale liofilizzato nell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile

3 giugno 2024 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia del filtrato fecale sterile liofilizzato con il trapianto di microbiota fecale liofilizzato (FMT) nella gestione dell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile (CDI)

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un trattamento che ripristina l'equilibrio dei batteri intestinali ed è il trattamento più efficace per i pazienti che soffrono di infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile (CDI) causate dall'uso di antibiotici. Sebbene altamente efficace, non capiamo come funzioni effettivamente FMT.

Il trapianto di microbiota fecale liofilizzato o liofilizzato (LFMT) si è dimostrato efficace. Recentemente, è stato anche dimostrato che il liquame fecale filtrato, privo di batteri vivi, cura 5 di questi pazienti. Il vantaggio del liquame fecale filtrato è che può essere più sicuro per i pazienti in quanto non contiene batteri vivi. Abbiamo condotto uno studio pilota confrontando LFMT con filtrato fecale sterile liofilizzato (LSFF) in 9 pazienti e abbiamo riscontrato che il tasso di successo del trattamento era dell'80% rispetto al 75% in questi 2 gruppi.

Pertanto, è necessario eseguire uno studio multicentrico più ampio per confrontare LFMT con LSFF per determinare il tasso di successo della cura di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco arruolerà 248 pazienti con infezione ricorrente da Clostridium difficile (RCDI) in un rapporto 1:1 per ricevere LFMT o LSFF in capsule.

I pazienti riceveranno 15 capsule alla settimana 0 e saranno valutati alle settimane 1, 4, 8 e 24. Saranno raccolti campioni di sangue, feci e urine. Se il primo trattamento fallisce, ai pazienti verrà somministrato LFMT in aperto dallo stesso donatore. Se il trattamento fallisce nuovamente, l'FMT sarà offerto nella forma e nel percorso a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 3 episodi di CDI ricorrente con ciascun episodio definito come 3 o più feci non formate in 24 ore associate a test positivo per Clostridium difficile, ciascuno che si verifica entro 3 mesi l'uno dall'altro.
  • Infezione CDI sotto controllo sintomatico con 3 o meno feci non formate nelle 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi prima del trattamento
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Le femmine e i maschi devono accettare una contraccezione efficace per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Colite grave o fulminante
  • Malattie diarroiche croniche come la sindrome dell'intestino irritabile o la malattia infiammatoria intestinale a meno che non siano sotto controllo o in remissione 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Coloro che assumono o intendono assumere un farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Chemioterapia o radioterapia
  • Disfagia esofagea orofaringea o significativa
  • Ileo o ostruzione dell'intestino tenue
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi
  • Allattare o pianificare di allattare durante lo studio
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Aspettativa di vita <6 mesi Quelli con storia di colectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LFMT
Capsule di trapianto di microbiota fecale liofilizzato
Biologico: Trapianto di microbiota fecale liofilizzato
15 capsule
Sperimentale: LSF
Capsule di filtrato fecale sterile liofilizzato
Biologico: Filtrato fecale sterile liofilizzato
15 capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del RCDI
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti senza RCDI
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Mortalità direttamente attribuibile a CDI o trattamento
8 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Infezione direttamente attribuibile al trattamento
8 settimane
Risoluzione del RCDI
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti con cura sostenuta
24 settimane
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 1 settimana
Nausea
1 settimana
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 1 settimana
Vomito
1 settimana
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 1 settimana
Disagio addominale
1 settimana
Difficoltà a deglutire le capsule
Lasso di tempo: 1 settimana
Segnalato dai pazienti come compreso tra nessuno, moderato o grave
1 settimana
Febbre
Lasso di tempo: 1 settimana
Temperatura di >37.8C
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Kao, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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