A liofilizált steril székletszűrő többcentrikus vak összehasonlítása a liofilizált széklet mikrobióta transzplantációjával visszatérő Clostridioides Difficile fertőzés esetén
Multicentrikus kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a liofilizált steril székletszűrő és a liofilizált székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonyságát hasonlítja össze a visszatérő Clostridioides Difficile fertőzés (CDI) kezelésében
A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) egy olyan kezelés, amely helyreállítja a bélbaktériumok egyensúlyát, és a leghatékonyabb kezelés azon betegek számára, akik antibiotikum-használat által okozott visszatérő Clostridioides difficile fertőzésben (CDI) szenvednek. Bár rendkívül hatékony, nem értjük, hogyan működik az FMT valójában.
A fagyasztva szárított vagy liofilizált székletmikrobióta transzplantáció (LFMT) hatékonynak bizonyult. A közelmúltban kimutatták, hogy a szűrt, élő baktériumoktól mentes széklet iszap 5 ilyen beteget gyógyít meg. A szűrt széklet iszap előnye, hogy biztonságosabb lehet a betegek számára, mivel nem tartalmaz élő baktériumokat. Végeztünk egy kísérleti vizsgálatot, amelyben az LFMT-t és a liofilizált steril székletszűrletet (LSFF) hasonlították össze 9 betegen, és megállapítottuk, hogy a kezelés sikeressége 80% és 75% volt ebben a 2 csoportban.
Ezért egy nagyobb multicentrikus vizsgálatot kell végeznünk az LFMT és az LSFF összehasonlítására, hogy meghatározzuk ezeknek a betegeknek a gyógyulási arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat 248 visszatérő Clostridium difficile fertőzésben (RCDI) szenvedő beteget von be 1:1 arányban, hogy kapszulát kapjanak LFMT-ben vagy LSFF-ben.
A betegek 15 kapszulát kapnak a 0. héten, és az 1., 4., 8. és 24. héten értékelik őket. Vér-, széklet- és vizeletmintákat vesznek. Ha az első kezelés sikertelen, a betegek nyílt jelű LFMT-t kapnak ugyanattól a donortól. Ha a kezelés ismét sikertelen, az FMT-t a kezelőorvos döntése szerinti formában és útvonalon ajánlják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 3 ismétlődő CDI epizód, mindegyik epizód 3 vagy több formálatlan székletként definiálva 24 órán belül, pozitív Clostridium difficile teszttel kapcsolatban, és mindegyik 3 hónapon belül következik be.
- CDI-fertőzés tüneti kontroll alatt 3 vagy kevesebb formálatlan széklettel 24 órán belül, legalább 2 egymást követő napon a kezelés előtt
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlásban a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy fulmináns vastagbélgyulladás
- Krónikus hasmenéses betegségek, mint például irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség, kivéve, ha kontroll alatt vagy remisszióban 3 hónappal a felvétel előtt.
- Azok, akik a beiratkozástól számított 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert szednek vagy szedni terveznek
- Kemoterápia vagy sugárterápia
- Oropharyngealis vagy jelentős nyelőcső dysphagia
- Ileus vagy vékonybél-elzáródás
- Terhes vagy 3 hónapon belül terhességet tervez
- Szoptatás vagy szoptatás tervezése a vizsgálat alatt
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Várható élettartam <6 hónap Azok, akiknek a kórtörténetében teljes colectomia szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LFMT
Liofilizált széklet mikrobiota transzplantációs kapszulák
|
15 kapszula
|
|
Kísérleti: LSFF
Liofilizált steril székletszűrlet kapszulák
|
15 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RCDI állásfoglalása
Időkeret: 8 hét
|
Az RCDI-vel nem rendelkező betegek aránya
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
|
Közvetlenül CDI-nek vagy kezelésnek tulajdonítható halálozás
|
8 hét
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
|
Közvetlenül a kezelésnek tulajdonítható fertőzés
|
8 hét
|
|
Az RCDI állásfoglalása
Időkeret: 24 hét
|
A tartósan gyógyuló betegek aránya
|
24 hét
|
|
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
|
Hányinger
|
1 hét
|
|
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
|
Hányás
|
1 hét
|
|
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
|
Hasi kellemetlen érzés
|
1 hét
|
|
Kapszulák nyelési nehézségei
Időkeret: 1 hét
|
A betegek jelentése szerint nincs, közepes vagy súlyos
|
1 hét
|
|
Láz
Időkeret: 1 hét
|
Hőmérséklet >37,8 C
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Kao, MD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00087406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .