Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické zaslepené srovnání lyofilizovaného sterilního fekálního filtrátu a lyofilizovaného fekálního transplantátu mikrobioty u recidivující infekce Clostridioides Difficile

3. června 2024 aktualizováno: University of Alberta

Multicentrická dvojitě slepá randomizovaná studie porovnávající účinnost lyofilizovaného sterilního fekálního filtrátu a lyofilizované fekální mikrobioty (FMT) při léčbě rekurentní infekce Clostridioides Difficile (CDI)

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je léčba, která obnovuje rovnováhu střevních bakterií a je nejúčinnější léčbou pro pacienty, kteří trpí opakovanou infekcí Clostridioides difficile (CDI) způsobenou užíváním antibiotik. Přestože je vysoce efektivní, nerozumíme tomu, jak FMT ve skutečnosti funguje.

Lyofilizovaný nebo lyofilizovaný transplantát fekální mikrobioty (LFMT) se ukázal jako účinný. Nedávno bylo také prokázáno, že filtrovaná fekální kaše bez jakýchkoli živých bakterií vyléčí 5 takových pacientů. Výhodou filtrované fekální kaše je, že může být pro pacienty bezpečnější, protože neobsahuje žádné živé bakterie. Provedli jsme pilotní studii porovnávající LFMT s lyofilizovaným sterilním fekálním filtrátem (LSFF) u 9 pacientů a zjistili jsme, že úspěšnost léčby byla 80 % vs. 75 % v těchto 2 skupinách.

Proto potřebujeme provést rozsáhlejší multicentrickou studii, abychom porovnali LFMT s LSFF, abychom určili míru úspěšnosti vyléčení těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované studie bude zařazeno 248 pacientů s rekurentní infekcí Clostridium difficile (RCDI) v poměru 1:1, kteří budou dostávat buď LFMT nebo LSFF v tobolkách.

Pacienti dostanou 15 tobolek v týdnu 0 a budou hodnoceni v týdnech 1, 4, 8 a 24. Budou odebrány vzorky krve, stolice a moči. Pokud první léčba selže, bude pacientům podána otevřená LFMT od stejného dárce. Pokud léčba opět selže, bude FMT nabídnuta ve formě a způsobu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 3 epizody rekurentní CDI s každou epizodou definovanou jako 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin spojené s pozitivním testem Clostridium difficile, přičemž každá se vyskytla během 3 měsíců od sebe.
  • CDI infekce pod symptomatickou kontrolou se 3 nebo méně nezformovanými stolicemi za 24 hodin po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů před léčbou
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy a muži musí souhlasit s účinnou antikoncepcí po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo fulminantní kolitida
  • Chronická průjmová onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev, pokud nejsou pod kontrolou nebo v remisi 3 měsíce před zařazením.
  • Ti, kteří užívají nebo plánují užívat zkoušený lék do 3 měsíců od zařazení
  • Chemoterapie nebo radiační terapie
  • Orofaryngeální nebo významná dysfagie jícnu
  • Ileus nebo obstrukce tenkého střeva
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 3 měsíců
  • Kojení nebo plánování kojení během zkoušky
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Očekávaná délka života <6 měsíců Osoby s anamnézou totální kolektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LFMT
Lyofilizované tobolky pro transplantaci fekální mikrobioty
Biologický: Lyofilizovaná transplantace fekální mikroflóry
15 kapslí
Experimentální: LSFF
Kapsle s lyofilizovaným sterilním fekálním filtrátem
Biologický: Lyofilizovaný sterilní fekální filtrát
15 kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení RCDI
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů bez RCDI
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Úmrtnost přímo přičitatelná CDI nebo léčbě
8 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Infekce přímo související s léčbou
8 týdnů
Rozlišení RCDI
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s trvalým vyléčením
24 týdnů
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
Nevolnost
1 týden
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
Zvracení
1 týden
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
Obtíže v oblasti břicha
1 týden
Obtížné polykání kapslí
Časové okno: 1 týden
Pacienti hlášeni jako v rozmezí od žádné, střední nebo těžké
1 týden
Horečka
Časové okno: 1 týden
Teplota >37,8C
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Kao, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00087406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit