Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrischer verblindeter Vergleich von lyophilisiertem sterilem Stuhlfiltrat mit lyophilisierter fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion

3. Juni 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von lyophilisiertem sterilem Stuhlfiltrat mit lyophilisierter fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI)

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Behandlung, die das Gleichgewicht der Darmbakterien wiederherstellt, und ist die wirksamste Behandlung für Patienten, die an einer rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) leiden, die durch den Einsatz von Antibiotika verursacht wurde. Obwohl es sehr effektiv ist, verstehen wir nicht, wie FMT tatsächlich funktioniert.

Gefriergetrocknete oder lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantate (LFMT) haben sich als wirksam erwiesen. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass gefilterter Kotbrei, der frei von lebenden Bakterien ist, 5 solcher Patienten heilt. Der Vorteil des gefilterten Kotbreis besteht darin, dass er für Patienten sicherer sein kann, da er keine lebenden Bakterien enthält. Wir haben eine Pilotstudie zum Vergleich von LFMT mit lyophilisiertem sterilem Stuhlfiltrat (LSFF) bei 9 Patienten durchgeführt und festgestellt, dass die Erfolgsrate der Behandlung in diesen 2 Gruppen 80 % gegenüber 75 % betrug.

Daher müssen wir eine größere multizentrische Studie durchführen, um LFMT mit LSFF zu vergleichen, um die Erfolgsrate der Heilung dieser Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie werden 248 Patienten mit rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (RCDI) im Verhältnis 1:1 aufgenommen, um entweder LFMT oder LSFF in Form von Kapseln zu erhalten.

Die Patienten erhalten in Woche 0 15 Kapseln und werden in den Wochen 1, 4, 8 und 24 untersucht. Blut-, Stuhl- und Urinproben werden gesammelt. Wenn die erste Behandlung fehlschlägt, erhalten die Patienten Open-Label-LFMT vom selben Spender. Bei erneutem Therapieversagen wird FMT in Form und Weg nach Ermessen des behandelnden Arztes angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 3 Episoden rezidivierender CDI, wobei jede Episode definiert ist als 3 oder mehr ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden in Verbindung mit einem positiven Clostridium-difficile-Test, die jeweils innerhalb von 3 Monaten nacheinander auftreten.
  • CDI-Infektion unter symptomatischer Kontrolle mit 3 oder weniger ungeformten Stühlen in 24 Stunden an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Behandlung
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Frauen und Männer müssen für die Dauer der Studie einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder fulminante Kolitis
  • Chronische Durchfallerkrankungen wie Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankungen, es sei denn, sie sind 3 Monate vor der Einschreibung unter Kontrolle oder in Remission.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung ein Prüfpräparat einnehmen oder dies planen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Oropharyngeale oder signifikante ösophageale Dysphagie
  • Ileus oder Dünndarmverschluss
  • Schwanger oder planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
  • Stillen oder planen, während der Studie zu stillen
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Lebenserwartung < 6 Monate Personen mit vollständiger Kolektomie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LFMT
Lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln
Biologisch: Lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation
15 Kapseln
Experimental: LSFF
Lyophilisierte sterile Stuhlfiltratkapseln
Biologisch: Lyophilisiertes steriles Stuhlfiltrat
15 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von RCDI
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten ohne RCDI
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Mortalität, die direkt auf CDI oder Behandlung zurückzuführen ist
8 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Direkt auf die Behandlung zurückzuführende Infektion
8 Wochen
Auflösung von RCDI
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit anhaltender Heilung
24 Wochen
Geringfügige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Brechreiz
1 Woche
Geringfügige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Erbrechen
1 Woche
Geringfügige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Bauchschmerzen
1 Woche
Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
Zeitfenster: 1 Woche
Berichtet von Patienten zwischen keine, moderat oder schwer
1 Woche
Fieber
Zeitfenster: 1 Woche
Temperatur von >37,8 °C
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Kao, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile Durchfall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren