Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyofilisoidun steriilin ulostesuodattimen monikeskussokkovertailu lyofilisoituun ulosteen mikrobiotan siirtoon toistuvassa Clostridioides Difficile -infektiossa

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa verrataan lyofilisoidun steriilin ulostesuodattimen tehoa lyofilisoituun ulosteen mikrobiotasiirtoon (FMT) toistuvan Clostridioides Difficile -infektion (CDI) hoidossa

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on suolistobakteerien tasapainoa palauttava hoito ja se on tehokkain hoitomuoto potilaille, jotka kärsivät toistuvasta antibioottien aiheuttamasta Clostridioides difficile -infektiosta (CDI). Vaikka se on erittäin tehokasta, emme ymmärrä, kuinka FMT itse asiassa toimii.

Pakastekuivattu tai lyofilisoitu ulosteen mikrobiotasiirto (LFMT) on osoittautunut tehokkaaksi. Äskettäin suodatetun ulostelietteen, jossa ei ole eläviä bakteereja, on myös osoitettu parantavan viisi tällaista potilasta. Suodatetun ulostelietteen etuna on, että se voi olla potilaille turvallisempaa, koska se ei sisällä eläviä bakteereja. Olemme tehneet pilottitutkimuksen, jossa verrattiin LFMT:tä lyofilisoituun steriiliin ulosteen suodokseen (LSFF) 9 potilaalla, ja havaitsimme, että hoidon onnistumisprosentti oli 80 % vs. 75 % näissä kahdessa ryhmässä.

Siksi meidän on suoritettava suurempi monikeskustutkimus verrataksemme LFMT:tä LSFF:ään määrittääksemme näiden potilaiden parantamisen onnistumisprosentin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 248 potilasta, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio (RCDI) suhteessa 1:1 saamaan joko LFMT- tai LSFF-kapseleita.

Potilaat saavat 15 kapselia viikolla 0, ja heidät arvioidaan viikoilla 1, 4, 8 ja 24. Veri-, uloste- ja virtsanäytteet otetaan. Jos ensimmäinen hoito epäonnistuu, potilaille annetaan avointa LFMT:tä samalta luovuttajalta. Jos hoito epäonnistuu uudelleen, FMT tarjotaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 3 toistuvaa CDI-episodia, joista jokainen on määritelty 3 tai useammaksi muodostumattomaksi ulosteeksi 24 tunnin aikana, jotka liittyvät positiiviseen Clostridium difficile -testiin, kukin 3 kuukauden sisällä toisistaan.
  • CDI-infektio oireenmukaisessa hallinnassa ja 3 tai vähemmän muodostumattomia ulosteita 24 tunnin aikana vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ennen hoitoa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Naisten ja miesten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai fulminantti paksusuolitulehdus
  • Krooniset ripulisairaudet, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus, elleivät ne ole hallinnassa tai remissiossa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Ne, jotka käyttävät tai suunnittelevat ottavansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kemoterapia tai sädehoito
  • Orofaryngeaalinen tai merkittävä ruokatorven dysfagia
  • Ileus tai ohutsuolen tukos
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä
  • Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen kokeen aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta Ne, joilla on ollut täydellinen kolektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LFMT
Lyofilisoidut ulosteen mikrobiotasiirtokapselit
Biologinen: Lyofilisoitu ulosteen mikrobiotasiirto
15 kapselia
Kokeellinen: LSFF
Lyofilisoidut steriilit ulosteen suodoskapselit
Biologinen: Lyofilisoitu steriili ulosteen suodos
15 kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCDI:n päätöslauselma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole RCDI:tä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suoraan CDI:stä tai hoidosta johtuva kuolleisuus
8 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Infektio, joka johtuu suoraan hoidosta
8 viikkoa
RCDI:n päätöslauselma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Jatkuvasti parantuneiden potilaiden osuus
24 viikkoa
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
Pahoinvointi
1 viikko
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
Oksentelu
1 viikko
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
Vatsan epämukavuus
1 viikko
Vaikeus niellä kapseleita
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaat ovat ilmoittaneet vaihtelevan välillä ei mitään, kohtalainen tai vaikea
1 viikko
Kuume
Aikaikkuna: 1 viikko
Lämpötila >37,8C
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina Kao, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00087406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -ripuli

Kliiniset tutkimukset Lyofilisoitu ulosteen mikrobiotasiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa