慢性排斥反应导致心脏移植后心力衰竭 (AVALON)
2019年1月15日 更新者：Sorosh Esmaily、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
心脏移植后长期随访中的同种异体移植物血管病变和不明原因的移植物功能障碍
本研究将调查心脏移植后长期随访期间同种异体移植物血管病变和无法解释的移植物功能障碍的患病率。
将研究风险因素和诊断方法。
研究概览
详细说明
在长期随访期间，心脏移植受者有发生不同并发症的风险，这些并发症可能会影响生活质量和生存。
心脏移植后后期最常见的死亡原因是心脏同种异体移植物血管病变，其次是不明原因的移植物功能障碍。
在这项研究中，将使用先进的成像技术来描述这两种并发症的发生频率，检查可能的风险因素并研究对功能能力和生活质量的影响。
此外，研究人员将研究用非侵入性成像方法筛查这些病症是否可行。
通过研究 10 到 20 年前进行过心脏移植的患者，研究人员预计会有很大一部分患者患有这些病理状况。
将使用的方法包括心脏磁共振成像、冠状动脉血流速度储备评估、右心导管插入术以及冠状动脉造影和光学相干断层扫描成像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Sorosh Esmaily, MD
- 电话号码：+46707488821
- 邮箱：sorosh.esmaily@gu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 10 年且不到 21 年的心脏移植手术
- 计划每年的移植后控制
- 签署知情同意书
排除标准：
- 估计 GFR < 30 mL/min/1.73m2
- 放射造影剂过敏
- FEV1 < 50% 的严重哮喘或感冒
- 二度或三度房室传导阻滞
- 怀孕
- 研究者认为，患者患有可能因参与研究而受到不利影响的具有临床意义的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏移植接受者
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参与者将接受测试和诊断调查，以确定心脏移植后慢性排斥反应的迹象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉狭窄程度
大体时间：4个小时
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冠状动脉造影提供有关冠状动脉狭窄程度的信息。
结合血管造影术，将进行光学相干断层扫描 (OCT)。
可以通过 OCT 对内膜进行精确测量和表征。
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4个小时
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限制性同种异体移植血流动力学
大体时间：2小时
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将使用 Swan-Ganz 肺动脉热稀释导管进行右心导管插入术。
右心房压 (RAP)、平均肺动脉压 (MPAP)、肺毛细血管楔压 (PCWP) 和平均动脉压 (MAP)。
心输出量 (CO) 和心脏指数 (CI) 将通过热稀释法记录。
跨肺梯度 (TPG) 是通过从 MPAP 和 PVR 中减去 PCWP（以 Wood 单位 (WU) 为单位，用 TPG 除以 CO）获得的。
测量将在休息时和仰卧自行车运动后进行。
限制性同种异体移植填充模式将定义为静息时 PCW 超过 15 mmHg 和/或运动期间超过 25 mmHg。
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2小时
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微血管的功能评估
大体时间：2小时
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冠状动脉血流储备 (CRF) 测量可以提供微血管的功能评估。
冠状动脉血流速度 (CBFV) 在左前降支冠状动脉 (LAD) 之前和期间使用配备冠状动脉成像协议的常规彩色多普勒超声测量恒定腺苷输注。
使用高频彩色多普勒 (>3 MHz) 在前室间沟中显示 LAD 中远端段。
然后存储 CINE 循环以记录 LAD 的二维图像。
此后使用频谱多普勒记录 CBFV。
平均舒张流速通过手动追踪舒张流速信号来计算。
基线 CBFV 值是使用静息状态下三个代表性心跳的平均值计算的。
平均充血 CBFV 计算为整个输注期间记录的三个最高 CBFV 值的平均值。
充血和基线 CBFV 之间的比率定义为 CFR。
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2小时
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心肌纤维化程度
大体时间：4个小时
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用钆增强反转恢复准备的序列测量心肌 T1 时间（T1 映射）可以描述弥漫性心肌纤维化，并且与离体纤维化含量具有良好的相关性。
T1 映射使用基于图像的信号强度计算心肌 T1 弛豫时间，并将使用标准心脏 MR 成像仪和放射工作站进行。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏同种异体移植血管病变的临床试验
诊断调查的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的