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Insufficienza cardiaca dopo trapianto di cuore a causa di rigetto cronico (AVALON)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vasculopatia dell'allotrapianto e disfunzione inspiegabile dell'innesto durante il follow-up a lungo termine dopo il trapianto di cuore

Questo studio esaminerà la prevalenza della vasculopatia dell'allotrapianto e della disfunzione inspiegabile dell'innesto durante il follow-up a lungo termine dopo il trapianto di cuore. Saranno studiati i fattori di rischio e gli approcci diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il follow-up a lungo termine, i riceventi di trapianto di cuore sono a rischio di sviluppare diverse complicanze che potrebbero influire sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza. La causa più comune di morte durante le fasi successive al trapianto di cuore è la vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto, seguita da una disfunzione inspiegabile del trapianto. In questo studio verranno utilizzate tecniche di imaging avanzate per descrivere la frequenza di queste due complicanze, esaminare i possibili fattori di rischio e studiare le conseguenze sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. Inoltre, gli investigatori esamineranno se è possibile eseguire lo screening per queste condizioni con metodi di imaging non invasivi. Studiando i pazienti che hanno eseguito il trapianto cardiaco tra 10 e 20 anni fa, i ricercatori si aspettano di avere una percentuale significativa di pazienti con queste condizioni patologiche. I metodi che verranno utilizzati includono la risonanza magnetica cardiaca, la valutazione della riserva di velocità del flusso coronarico, il cateterismo del cuore destro e l'imaging coronarico con angiografia e tomografia a coerenza ottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di cuore eseguito più di 10 anni e meno di 21 anni fa
  • Controllo post-trapianto annuale programmato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m2
  • Allergia al contrasto radiografico
  • Asma grave o FREDDO con FEV1 < 50%
  • Blocco AV di secondo o terzo grado
  • Gravidanza
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha una malattia clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di trapianto di cuore
Test diagnostico: Indagini diagnostiche
I partecipanti saranno sottoposti a test e indagini diagnostiche per identificare i segni di rigetto cronico dopo il trapianto di cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di stenosi nelle arterie coronarie
Lasso di tempo: 4 ore
L'angiografia coronarica fornisce informazioni sul grado di stenosi nelle arterie coronarie. In connessione con l'angiografia verrà eseguita la tomografia a coerenza ottica (OCT). Una precisa misurazione e caratterizzazione dell'intima può essere eseguita da OCT.
4 ore
Emodinamica restrittiva dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 2 ore
Il cateterismo del cuore destro verrà eseguito utilizzando un catetere per termodiluizione dell'arteria polmonare di Swan-Ganz. Pressione atriale destra (RAP), pressione arteriosa polmonare media (MPAP), pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP) e pressione arteriosa media (MAP). La gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI) saranno registrati mediante termodiluizione. Il gradiente transpolmonare (TPG) si ottiene sottraendo PCWP da MPAP e PVR (in unità Wood (WU) dividendo TPG per CO. La misurazione verrà eseguita sia a riposo che dopo l'esercizio in bicicletta supina. Un modello di riempimento restrittivo dell'allotrapianto sarà definito come PCW a riposo superiore a 15 mmHg e/o superiore a 25 mmHg durante l'esercizio.
2 ore
Valutazione funzionale del microcircolo
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della riserva di flusso coronarico (CRF) possono fornire una valutazione funzionale della microvascolarizzazione. La velocità del flusso sanguigno coronarico (CBFV) viene misurata nell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra (LAD) prima e durante l'infusione costante di adenosina utilizzando l'ecografia color Doppler convenzionale dotata di protocollo di imaging coronarico. Il segmento LAD medio-distale viene visualizzato utilizzando un color Doppler ad alta frequenza (> 3 MHz) nel solco interventricolare anteriore. Viene quindi memorizzato un ciclo CINE per documentare l'immagine 2D di LAD. Successivamente viene utilizzato il Doppler spettrale per registrare il CBFV. La velocità media del flusso diastolico viene calcolata tracciando manualmente il segnale della velocità del flusso diastolico. I valori basali di CBFV sono calcolati utilizzando il valore medio di tre battiti cardiaci rappresentativi durante la condizione di riposo. Il CBFV iperemico medio è calcolato come media dei tre valori più alti di CBFV registrati durante l'intero periodo di infusione. Il rapporto tra CBFV iperemico e basale è definito come CFR.
2 ore
Grado di fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 4 ore
La misurazione dei tempi T1 miocardici (mappatura T1) con sequenze preparate per il recupero dell'inversione potenziata dal gadolinio può rappresentare la fibrosi miocardica diffusa e ha una buona correlazione con il contenuto di fibrosi ex vivo. La mappatura T1 calcola i tempi di rilassamento miocardico T1 con intensità del segnale basate sull'immagine e sarà eseguita con imager cardiaci MR standard e workstation radiologiche.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVALON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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