Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca po przeszczepie serca spowodowana przewlekłym odrzucaniem (AVALON)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Waskulopatia aloprzeszczepu i niewyjaśniona dysfunkcja przeszczepu podczas długoterminowej obserwacji po przeszczepie serca

Badanie to zbada częstość występowania waskulopatii alloprzeszczepu i niewyjaśnionej dysfunkcji przeszczepu podczas długoterminowej obserwacji po przeszczepie serca. Zbadane zostaną czynniki ryzyka oraz metody diagnostyczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas długoterminowej obserwacji biorcy przeszczepu serca są narażeni na ryzyko rozwoju różnych powikłań, które mogą mieć wpływ na jakość życia i przeżycie. Najczęstszą przyczyną śmierci w późniejszych stadiach po przeszczepie serca jest waskulopatia alloprzeszczepu serca, po której następuje niewyjaśniona dysfunkcja przeszczepu. W tym badaniu zaawansowane techniki obrazowania zostaną wykorzystane do opisania częstości tych dwóch powikłań, zbadania możliwych czynników ryzyka i zbadania wpływu na wydolność funkcjonalną i jakość życia. Ponadto badacze zbadają, czy wykonalne jest badanie przesiewowe w kierunku tych stanów za pomocą nieinwazyjnych metod obrazowania. Badając pacjentów, którzy przeprowadzili przeszczep serca między 10 a 20 lat temu, badacze spodziewają się znacznego odsetka pacjentów z tymi stanami patologicznymi. Metody, które zostaną zastosowane, to rezonans magnetyczny serca, ocena rezerwy prędkości przepływu wieńcowego, cewnikowanie prawego serca oraz obrazowanie wieńcowe z angiografią i optyczną koherentną tomografią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep serca wykonano ponad 10 lat i mniej niż 21 lat temu
  • Zaplanowana coroczna kontrola po przeszczepie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alergia na kontrast radiograficzny
  • Ciężka astma lub PRZEZIĘBIENIE z FEV1 < 50%
  • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  • Ciąża
  • W opinii badacza u pacjenta występuje klinicznie istotna choroba, na którą udział w badaniu może mieć niekorzystny wpływ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepu serca
Test diagnostyczny: Badania diagnostyczne
Uczestnicy zostaną poddani testom i badaniom diagnostycznym w celu wykrycia objawów przewlekłego odrzucenia przeszczepu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 4 godziny
Koronarografia dostarcza informacji o stopniu zwężenia tętnic wieńcowych. W związku z angiografią zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia (OCT). Precyzyjny pomiar i charakterystykę błony wewnętrznej można wykonać za pomocą OCT.
4 godziny
Restrykcyjna hemodynamika alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 2 godziny
Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane przy użyciu cewnika termodylucyjnego Swana-Ganza do tętnicy płucnej. Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP). Rzut serca (CO) i wskaźnik sercowy (CI) będą rejestrowane przez termodylucję. Gradient przezpłucny (TPG) uzyskuje się przez odjęcie PCWP od MPAP i PVR (w jednostkach Wooda (WU) przez podzielenie TPG przez CO. Pomiar będzie wykonywany zarówno w spoczynku, jak i po treningu rowerowym w pozycji leżącej. Restrykcyjny wzorzec wypełnienia alloprzeszczepu zostanie zdefiniowany jako PCW w spoczynku przekraczające 15 mmHg i/lub przekraczające 25 mmHg podczas wysiłku.
2 godziny
Funkcjonalna ocena układu mikrokrążenia
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiary rezerwy przepływu wieńcowego (CRF) mogą zapewnić ocenę czynnościową mikrokrążenia. Prędkość przepływu krwi wieńcowej (CBFV) jest mierzona w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) przed i podczas ciągłego wlewu adenozyny za pomocą konwencjonalnego kolorowego USG Dopplera wyposażonego w protokół obrazowania wieńcowego. Środkowo-dystalny segment LAD jest wizualizowany za pomocą kolorowego Dopplera o wysokiej częstotliwości (>3 MHz) w przedniej bruzdzie międzykomorowej. Następnie zapisywana jest pętla CINE, aby udokumentować dwuwymiarowy obraz LAD. Następnie spektralny Doppler jest używany do rejestrowania CBFV. Średnią prędkość przepływu rozkurczowego oblicza się przez ręczne śledzenie sygnału prędkości przepływu rozkurczowego. Wyjściowe wartości CBFV są obliczane przy użyciu średniej wartości trzech reprezentatywnych uderzeń serca w stanie spoczynku. Średnią wartość CBFV przekrwienia oblicza się jako średnią z trzech najwyższych wartości CBFV zarejestrowanych podczas całego okresu infuzji. Stosunek CBFV z przekrwieniem do wartości początkowej określa się jako CFR.
2 godziny
Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar czasów T1 mięśnia sercowego (mapowanie T1) za pomocą sekwencji przygotowanych z inwersją wzmocnioną gadolinem może przedstawiać rozproszone zwłóknienie mięśnia sercowego i ma dobrą korelację z zawartością zwłóknienia ex vivo. Mapowanie T1 oblicza czasy relaksacji mięśnia sercowego T1 na podstawie intensywności sygnału opartego na obrazie i zostanie wykonane przy użyciu standardowych skanerów MR serca i radiologicznych stacji roboczych.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVALON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Waskulopatia alloprzeszczepu serca

Badania kliniczne na Badania diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj