Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность после трансплантации сердца из-за хронического отторжения (AVALON)

15 января 2019 г. обновлено: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Васкулопатия аллотрансплантата и необъяснимая дисфункция трансплантата во время длительного наблюдения после трансплантации сердца

В этом исследовании будет изучена распространенность васкулопатии аллотрансплантата и необъяснимой дисфункции трансплантата во время длительного наблюдения после трансплантации сердца. Будут изучены факторы риска, а также диагностические подходы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При длительном наблюдении реципиенты трансплантата сердца подвержены риску развития различных осложнений, которые могут повлиять на качество жизни и выживаемость. Наиболее частой причиной смерти на более поздних стадиях после трансплантации сердца является васкулопатия сердечного аллотрансплантата, за которой следует необъяснимая дисфункция трансплантата. В этом исследовании передовые методы визуализации будут использоваться для описания частоты этих двух осложнений, изучения возможных факторов риска и изучения последствий для функциональной способности и качества жизни. Кроме того, исследователи изучат, возможно ли выявить эти состояния с помощью неинвазивных методов визуализации. Изучая пациентов, перенесших трансплантацию сердца от 10 до 20 лет назад, исследователи ожидают, что значительная часть пациентов будет иметь эти патологические состояния. Методы, которые будут использоваться, включают магнитно-резонансную томографию сердца, оценку резерва скорости коронарного кровотока, катетеризацию правых отделов сердца и визуализацию коронарных артерий с ангиографией и оптической когерентной томографией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Sorosh Esmaily, MD
          • Номер телефона: +46707488821
          • Электронная почта: sorosh.esmaily@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация сердца, выполненная более 10 лет и менее 21 года назад
  • Плановый ежегодный посттрансплантационный контроль
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Аллергия на рентгенографический контраст
  • Тяжелая астма или ХОЗЛ с ОФВ1 < 50%
  • АВ-блокада второй или третьей степени
  • Беременность
  • По мнению исследователя, у пациента имеется клинически значимое заболевание, на которое могло отрицательно повлиять участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиенты трансплантации сердца
Диагностический тест: Диагностические исследования
Участники пройдут тесты и диагностические исследования для выявления признаков хронического отторжения после трансплантации сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 4 часа
Коронарография дает информацию о степени стеноза коронарных артерий. В связи с ангиографией будет выполнена оптическая когерентная томография (ОКТ). Точное измерение и характеристика интимы могут быть выполнены с помощью ОКТ.
4 часа
Рестриктивная гемодинамика аллотрансплантата
Временное ограничение: 2 часа
Катетеризация правых отделов сердца будет выполняться с помощью термодилюционного катетера Swan-Ganz для легочной артерии. Давление в правом предсердии (RAP), среднее давление в легочной артерии (MPAP), давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) и среднее артериальное давление (MAP). Сердечный выброс (CO) и сердечный индекс (CI) будут зарегистрированы методом термодилюции. Транспульмональный градиент (TPG) получают путем вычитания PCWP из MPAP и PVR (в единицах Вуда (WU) путем деления TPG на CO. Измерение будет проводиться как в состоянии покоя, так и после тренировки на велосипеде лежа. Рестриктивным типом наполнения аллотрансплантата будет считаться PCW в покое, превышающее 15 мм рт. ст. и/или превышающее 25 мм рт. ст. во время физической нагрузки.
2 часа
Функциональная оценка микроциркуляторного русла
Временное ограничение: 2 часа
Измерение резерва коронарного кровотока (CRF) может обеспечить функциональную оценку микроциркуляторного русла. Скорость коронарного кровотока (CBFV) измеряют в левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD) до и во время постоянной инфузии аденозина с использованием обычного цветного допплеровского ультразвукового исследования, оснащенного протоколом визуализации коронарных артерий. Средне-дистальный сегмент ПМЖВ визуализируется с помощью высокочастотного цветного допплера (> 3 МГц) в передней межжелудочковой борозде. Затем сохраняется CINE-петля для документирования 2-D изображения LAD. После этого для регистрации CBFV используется спектральная допплерография. Средняя скорость диастолического потока рассчитывается путем ручного отслеживания сигнала скорости диастолического потока. Исходные значения CBFV рассчитываются с использованием среднего значения трех репрезентативных сердечных сокращений в состоянии покоя. Среднюю гиперемическую CBFV рассчитывают как среднее из трех самых высоких значений CBFV, зарегистрированных в течение всего периода инфузии. Соотношение между гиперемическим и исходным CBFV определяется как CFR.
2 часа
Степень фиброза миокарда
Временное ограничение: 4 часа
Измерение времени T1 миокарда (картирование T1) с последовательностями, подготовленными для восстановления инверсии, усиленной гадолинием, может отображать диффузный миокардиальный фиброз и имеет хорошую корреляцию с содержанием фиброза ex vivo. Т1-картирование вычисляет время релаксации миокарда Т1 с интенсивностью сигнала на основе изображения и будет выполняться с помощью стандартных МР-томографов сердца и рентгенологических рабочих станций.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVALON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностические исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться