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Herzinsuffizienz nach Herztransplantation aufgrund chronischer Abstoßung (AVALON)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allotransplantat-Vaskulopathie und unerklärliche Transplantatdysfunktion während der Langzeitnachbeobachtung nach einer Herztransplantation

In dieser Studie wird die Prävalenz von Allotransplantat-Vaskulopathie und ungeklärter Transplantatdysfunktion während der Langzeitbeobachtung nach einer Herztransplantation untersucht. Es werden Risikofaktoren sowie diagnostische Ansätze untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Langzeitnachsorge besteht bei Herztransplantatempfängern das Risiko, dass verschiedene Komplikationen auftreten, die sich wahrscheinlich auf die Lebensqualität und das Überleben auswirken. Die häufigste Todesursache in den späteren Stadien nach einer Herztransplantation ist eine kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie, gefolgt von einer ungeklärten Transplantatdysfunktion. In dieser Studie werden fortschrittliche bildgebende Verfahren eingesetzt, um die Häufigkeit dieser beiden Komplikationen zu beschreiben, mögliche Risikofaktoren zu untersuchen und Konsequenzen für die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob es möglich ist, mit nicht-invasiven bildgebenden Verfahren ein Screening auf diese Erkrankungen durchzuführen. Durch die Untersuchung von Patienten, die vor 10 bis 20 Jahren eine Herztransplantation durchgeführt haben, gehen die Forscher davon aus, dass ein erheblicher Anteil der Patienten an diesen pathologischen Zuständen leiden wird. Zu den Methoden, die verwendet werden, gehören die kardiale Magnetresonanztomographie, die Beurteilung der Geschwindigkeitsreserve der Koronarströmung, die Katheterisierung des rechten Herzens und die Koronarbildgebung mit Angiographie und optischer Kohärenztomographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Herztransplantation wurde vor mehr als 10 Jahren und vor weniger als 21 Jahren durchgeführt
  • Geplante jährliche Kontrolle nach der Transplantation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Allergie gegen Röntgenkontrast
  • Schweres Asthma oder Erkältung mit FEV1 < 50 %
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Schwangerschaft
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Patient an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger einer Herztransplantation
Diagnosetest: Diagnostische Untersuchungen
Die Teilnehmer werden Tests und diagnostischen Untersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer chronischen Abstoßung nach einer Herztransplantation zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Stenose in Koronararterien
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Koronarangiographie gibt Aufschluss über den Stenosegrad der Herzkranzgefäße. Im Zusammenhang mit der Angiographie wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Eine genaue Vermessung und Charakterisierung der Intima kann mittels OCT durchgeführt werden.
4 Stunden
Restriktive Allotransplantat-Hämodynamik
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Katheterisierung des rechten Herzens wird mit einem Swan-Ganz-Thermodilutionskatheter der Lungenarterie durchgeführt. Rechter Vorhofdruck (RAP), mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP), pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) und mittlerer arterieller Druck (MAP). Herzzeitvolumen (CO) und Herzindex (CI) werden durch Thermodilution erfasst. Der transpulmonale Gradient (TPG) wird durch Subtraktion von PCWP von MPAP und PVR (in Wood-Einheiten (WU) durch Division von TPG durch CO) ermittelt. Die Messung wird sowohl im Ruhezustand als auch nach dem Fahrradtraining in Rückenlage durchgeführt. Ein restriktives Allotransplantat-Füllmuster wird definiert, wenn das PCW in Ruhe 15 mmHg und/oder 25 mmHg während der Belastung überschreitet.
2 Stunden
Funktionsbeurteilung des Mikrogefäßsystems
Zeitfenster: 2 Stunden
Messungen der Koronarflussreserve (CRF) können eine funktionelle Beurteilung des Mikrogefäßsystems ermöglichen. Die koronare Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) wird in der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) vor und während der konstanten Adenosininfusion mit herkömmlichem Farbdoppler-Ultraschall und einem Koronarbildgebungsprotokoll gemessen. Das mitteldistale LAD-Segment wird mittels Hochfrequenz-Farbdoppler (>3 MHz) im vorderen interventrikulären Sulcus visualisiert. Anschließend wird eine CINE-Schleife gespeichert, um das 2D-Bild von LAD zu dokumentieren. Anschließend wird der Spektraldoppler zur Aufzeichnung des CBFV verwendet. Die mittlere diastolische Flussgeschwindigkeit wird durch manuelles Verfolgen des diastolischen Flussgeschwindigkeitssignals berechnet. Die CBFV-Grundwerte werden anhand des Mittelwerts von drei repräsentativen Herzschlägen im Ruhezustand berechnet. Der mittlere hyperämische CBFV wird als Mittelwert der drei höchsten CBFV-Werte berechnet, die während der gesamten Infusionsdauer aufgezeichnet wurden. Das Verhältnis zwischen Hyperämie und CBFV-Ausgangswert wird als CFR definiert.
2 Stunden
Grad der Myokardfibrose
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Messung der myokardialen T1-Zeiten (T1-Kartierung) mit durch Gadolinium verstärkten Inversionswiederherstellungssequenzen kann eine diffuse Myokardfibrose darstellen und weist eine gute Korrelation mit dem Ex-vivo-Fibrosegehalt auf. Das T1-Mapping berechnet myokardiale T1-Relaxationszeiten mit bildbasierten Signalintensitäten und wird mit Standard-Herz-MR-Bildgebungsgeräten und radiologischen Workstations durchgeführt.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVALON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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