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Insuficiência Cardíaca Após Transplante Cardíaco Devido a Rejeição Crônica (AVALON)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vasculopatia do aloenxerto e disfunção inexplicável do enxerto durante o acompanhamento de longo prazo após transplante cardíaco

Este estudo investigará a prevalência de vasculopatia do enxerto e disfunção inexplicável do enxerto durante o acompanhamento de longo prazo após o transplante cardíaco. Fatores de risco, bem como abordagens diagnósticas, serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o acompanhamento a longo prazo, os receptores de transplante cardíaco correm o risco de desenvolver diferentes complicações que podem afetar a qualidade de vida e a sobrevida. A causa mais comum de morte durante os estágios posteriores após o transplante cardíaco é a vasculopatia do enxerto cardíaco, seguida por disfunção inexplicável do enxerto. Neste estudo, técnicas avançadas de imagem serão usadas para descrever a frequência dessas duas complicações, examinar possíveis fatores de risco e estudar as consequências na capacidade funcional e na qualidade de vida. Além disso, os investigadores investigarão se é viável rastrear essas condições com métodos de imagem não invasivos. Ao estudar pacientes que realizaram transplante cardíaco entre 10 e 20 anos atrás, os pesquisadores esperam ter uma proporção significativa de pacientes com essas condições patológicas. Os métodos que serão utilizados incluem ressonância magnética cardíaca, avaliação da reserva de velocidade de fluxo coronariano, cateterismo cardíaco direito e imagem coronariana com angiografia e tomografia de coerência óptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante cardíaco realizado há mais de 10 anos e menos de 21 anos
  • Controle pós-transplante anual programado
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • TFG estimada < 30 mL/min/1,73m2
  • Alergia ao contraste radiográfico
  • Asma grave ou FRIO com VEF1 < 50%
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
  • Gravidez
  • Na opinião do investigador, o paciente tem uma doença clinicamente significativa que pode ser afetada adversamente pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptores de transplante de coração
Teste de diagnostico: Investigações diagnósticas
Os participantes serão submetidos a exames e investigações diagnósticas para identificar sinais de rejeição crônica após o transplante cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de estenose nas artérias coronárias
Prazo: 4 horas
A angiografia coronária fornece informações sobre o grau de estenose nas artérias coronárias. Em conexão com a angiografia, será realizada Tomografia de Coerência Óptica (OCT). Uma medição e caracterização precisas da íntima podem ser realizadas por OCT.
4 horas
Hemodinâmica restritiva do aloenxerto
Prazo: 2 horas
O cateterismo cardíaco direito será realizado com cateter de termodiluição da artéria pulmonar Swan-Ganz. Pressão atrial direita (PAD), pressão arterial pulmonar média (MPAP), pressão capilar pulmonar (PCWP) e pressão arterial média (PAM). O débito cardíaco (DC) e o índice cardíaco (IC) serão registrados por termodiluição. O gradiente transpulmonar (TPG) é obtido subtraindo PCWP de MPAP e PVR (em unidades Wood (WU) dividindo TPG por CO. A medição será realizada em repouso e após o exercício de bicicleta supina. Um padrão restritivo de preenchimento de aloenxerto será definido como PCW em repouso superior a 15 mmHg e/ou superior a 25 mmHg durante o exercício.
2 horas
Avaliação funcional da microvasculatura
Prazo: 2 horas
As medições da reserva de fluxo coronário (CRF) podem fornecer uma avaliação funcional da microvasculatura. A velocidade do fluxo sanguíneo coronário (CBFV) é medida na artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) antes e durante a infusão constante de adenosina usando ultrassom Doppler colorido convencional equipado com protocolo de imagem coronária. O segmento médio-distal da LAD é visualizado usando Doppler colorido de alta frequência (>3 MHz) no sulco interventricular anterior. Um CINE-loop é então armazenado para documentar a imagem 2-D do LAD. Depois disso, o Doppler espectral é usado para registrar o CBFV. A velocidade média do fluxo diastólico é calculada rastreando manualmente o sinal da velocidade do fluxo diastólico. Os valores de linha de base CBFV são calculados usando o valor médio de três batimentos cardíacos representativos durante a condição de repouso. O CBFV hiperêmico médio é calculado como a média dos três valores mais altos de CBFV registrados durante todo o período de infusão. A relação entre CBFV hiperêmico e basal é definida como CFR.
2 horas
Grau de fibrose miocárdica
Prazo: 4 horas
A medição dos tempos T1 do miocárdio (mapeamento T1) com sequências preparadas para recuperação de inversão aprimorada com gadolínio pode representar fibrose miocárdica difusa e tem boa correlação com o conteúdo de fibrose ex vivo. O mapeamento T1 calcula os tempos de relaxamento T1 do miocárdio com intensidades de sinal baseadas em imagem e será realizado com geradores de imagens cardíacas de ressonância magnética padrão e estações de trabalho radiológicas.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVALON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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